Ema: limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali
Il Comitato per i Medicinali per Uso umano dell’Ema ha emesso il parere che impone alle aziende di adottare misure per limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano e garantire che i livelli di queste impurezze non superino i limiti prestabiliti.
Queste misure garantiranno che le nitrosammine non siano presenti o siano presenti al di sotto dei livelli identificati per proteggere la salute pubblica. Le aziende dovranno disporre di strategie di controllo adeguate a prevenire o limitare la presenza di queste impurezze e, se necessario, migliorare i loro processi di produzione.
Le aziende dovranno, inoltre, valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei medicinali ed eseguire test appropriati qualora il rischio fosse identificato.
Le nitrosammine sono classificate come probabili cancerogeni per l’uomo sulla base di studi condotti sugli animali. I limiti per le nitrosammine nei medicinali sono stati stabiliti sulla base degli standard condivisi internazionalmente (linea guida ICH M7(R1)) considerando come tempo di esposizione l’intero arco della vita.
I pazienti non devono generalmente essere esposti al rischio superiore a 1 caso su 100.000 di sviluppare un cancro nell’intero arco della vita, a causa della presenza di nitrosammine nei medicinali.
Le autorità regolatorie dell’Unione Europea venute a conoscenza della presenza di nitrosammine nei medicinali a metà del 2018, hanno intrapreso azioni regolatorie, tra cui il richiamo dei medicinali dal territorio e l’interruzione dell’utilizzo di sostanze attive da parte di alcuni produttori.
Nel 2019 a seguito della revisione da parte del CHMP sui sartani, medicinali impiegati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, sono stati raccomandati nuovi requisiti per la produzione di questi farmaci, mentre la revisione di medicinali a base di ranitidina ha raccomandato nel 2020 la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’UE dei medicinali contenenti ranitidina.
