Ema. Limitare a quattro settimane l’uso di creme ad alto dosaggio di estradiolo
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’Ema ha confermato la raccomandazione di limitare l’uso di creme ad alto dosaggio, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane.
Ciò fa seguito a un riesame della raccomandazione di ottobre 2019 che è stata richiesta da una delle aziende che commercializzano creme a base di estradiolo ad alto dosaggio.
Il PRAC ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza e sull’efficacia delle creme contenenti un alto dosaggio di estradiolo usate per trattare i sintomi dell’atrofia vaginale in donne che hanno superato la menopausa.
I dati su queste creme mostrano che nelle donne in post menopausa che usano tali creme, i livelli di estradiolo nel sangue si sono rilevati più alti dei livelli normali per il periodo post menopausale.
Il PRAC ha concluso che l’assorbimento di estradiolo nel sangue solleva preoccupazione e potrebbe comportare effetti indesiderati simili a quelli osservati con la terapia ormonale sostitutiva (TOS).
Gli effetti indesiderati della TOS assunta per via orale o usata per via transdermica (come cerotti) includono tromboembolismo venoso (formazione di coaguli di sangue nelle vene), ictus, cancro dell’endometrio (cancro del rivestimento dell’utero) e cancro del seno.
Le creme contenenti estradiolo che rientrano nella revisione contengono 100 microgrammi di estradiolo per grammo di crema. Queste fanno parte di una tipologia di terapia ormonale sostitutiva per uso topico.
Esse contengono l’ormone femminile estradiolo, usato per sostituire l’ormone naturale estradiolo, che diminuisce nell’organismo dopo la menopausa.
Queste creme ad alto dosaggio di estradiolo sono state autorizzate nell’Unione Europea da diversi anni per trattare i sintomi di atrofia vaginale nelle donne in post-menopausa.
