Ema. Avviata revisione su medicinali contenenti fosfomicina
L’Ema ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l’antibiotico fosfomicina, che è utilizzato in alcuni stati membri dell’Unione Europea per il trattamento di una serie di infezioni batteriche.
La fosfomicina, un antibiotico in uso da decenni, agisce con un meccanismo unico e, quindi, batteri resistenti ad altri antibiotici hanno meno probabilità di essere resistenti alla fosfomicina.
Ci sono significative differenze tra gli Stati Membri riguardo gli usi e i dosaggi autorizzati dei medicinali contenenti fosfomicina.
L’autorità tedesca dei medicinali ha richiesto una rivalutazione del ruolo della fosfomicina nel contesto di una crescente resistenza agli antibiotici.
In particolare, le indicazioni e il dosaggio della fosfomicina e l’adeguatezza delle informazioni sulla sua sicurezza e sulle proprietà farmacologiche saranno rivalutati alla luce delle conoscenze aggiornate sulla terapia antibatterica.
Il comitato per i medicinali umani dell’Ema valuterà pertanto le evidenze disponibili e formulerà raccomandazioni in merito all’eventuale modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti fosfomicina in tutta l’UE.
La fosfomicina si somministra per via orale, per infusione in vena o per iniezione intramuscolare. Quando somministrato per bocca, è utilizzato per il trattamento negli adulti di infezioni del tratto urinario causate da batteri che sono sensibili all’azione antibatterica della fosfomicina.
In alcuni paesi dell’Unione europea è anche utilizzata per prevenire infezioni associate a procedure chirurgiche o diagnostiche che interessano il tratto urinario.
La revisione della fosfomicina è iniziata il 7 dicembre 2018 su richiesta della Germania, ai sensi dell’Articolo 31 della Direttiva 2001/83/EC.
La revisione sarà condotta dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che adotterà l’opinione dell’Agenzia.
L’opinione del CHMP sarà poi inoltrata alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante e applicabile in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea.
