Direttiva acque reflue urbane: i produttori europei di farmaci equivalenti la impugnano davanti alla Corte di giustizia UE

“Una misura abnorme e spropositata che rischia di scatenare uno tsunami di carenze di medicinali per le malattie croniche, principalmente fuori brevetto, con conseguenze molto serie per l’accesso dei pazienti alle cure e per la sostenibilità dei sistemi sanitari europei”.

L’associazione dei produttori europei di equivalenti, biosimilari e VAM, Medicines for Europe, bolla così la Direttiva 2024/3019 sul trattamento delle acque reflue urbane (UWWTD), in vigore dal 1° gennaio e in attesa di recepimento da parte degli Stati membri, appena impugnata davanti alla corte di Corte di giustizia UE da dieci multinazionali del settore dei farmaci fuori brevetto (off patent).

A darne notizia è la stessa Medicines for Europe in un comunicato a sostegno dell’azione legale che mira a “evitare un onere di costi discriminatorio e sproporzionato e quindi a salvaguardare l’accesso dei pazienti ai medicinali essenziali”.

L’UWWTD introduce un sistema di “responsabilità estesa del produttore” (EPR) sulla vendita di medicinali e cosmetici come forma di finanziamento degli investimenti necessari all’introduzione del trattamento quaternario delle acque reflue urbane, quello cioè che dovrebbe garantire l’eliminazione dello spettro più ampio possibile di sostanze residue nelle acque delle abitazioni e degli esercizi commerciali urbani.

Nonostante il rispetto da parte dei siti di produzione delle severe leggi sulle emissioni, l’EPR introdotta dalla Direttiva punta a far sostenere almeno l’80% dei costi di adeguamento degli impianti al trattamento quaternario ai produttori di medicinali per uso umano e di cosmetici, perché, sostiene la Commissione, è dal consumo e dall’errato smaltimento dei relativi prodotti da parte di pazienti e clienti che deriva la gran parte dei residui presenti nelle acque reflue urbane attribuibili a questi settori. In realtà si sta ignorando che questi provengono da molteplici altre fonti industriali o agricole.

I produttori di medicinali equivalenti non avranno la possibilità di adeguare liberamente i prezzi per effettuare una compensazione e si ritroveranno con prodotti resi economicamente non sostenibili dalla nuova direttiva, considerando che le tariffe EPR saranno basate sul volume di medicinali dispensati ai pazienti in ogni stato membro.

Risultato: il sistema EPR colpisce in modo sproporzionato i produttori di medicinali fuori brevetto, in particolare equivalenti e biosimilari spina dorsale dei sistemi sanitari UE, rappresentando il 70% dei medicinali dispensati e il 90% dei medicinali essenziali, ma solo il 19% della spesa farmaceutica.

La Direttiva stima in 1,2 miliardi di euro l’anno il costo del trattamento delle acque, cifra che sarebbe invece drammaticamente sottostimata secondo le proiezioni basate su stime nazionali di Paesi come la Germania e secondo il raggruppamento europeo degli enti e delle imprese incaricate del trattamento delle acque a livello nazionale, che attesterebbero a una cifra oscillante tra i 5 e gli 11 miliardi di euro all’anno il costo reale dell’operazione.

Anche le cifre più basse fornite dalla Commissione europea per la Direttiva sarebbero comunque insostenibili secondo le proiezioni di Medicines for Europe: pur assorbendo solo il 19% del mercato a valori l’industria dei farmaci equivalenti e biosimilari si troverebbe a sostenere fino al 60% dei costi dello schema, con un impatto senza precedenti sulle forniture di medicinali utilizzati ogni giorno da milioni di pazienti in Europa. Si rischia che determinati medicinali, come ad esempio la metformina (diabete), l’amoxicillina (antibiotico) o il levetiracetam (epilessia) spariscano progressivamente dal mercato privando i pazienti di cure essenziali e salvavita.

Inoltre, l’obiettivo dichiarato del sistema EPR di incentivare lo sviluppo di farmaci più ecologici non tiene conto delle specificità del settore farmaceutico, in cui modificare la composizione dei prodotti è un processo estremamente complesso e spesso impraticabile senza compromettere l’efficacia terapeutica.