Covid-19. Ema approva Paxlovid, antivirale orale
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir), un’antivirale orale indicato per il trattamento di Covid-19 prodotto dal colosso farmaceutico Pfizer.
Il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione del medicinale per il trattamento di Covid-19 in adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso la forma grave della malattia.
Paxlovid è il primo antivirale orale ad essere raccomandato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 nell’UE. Contiene due principi attivi, PF-07321332 e ritonavir, presenti in due compresse distinte.
PF-07321332 agisce riducendo la capacità del SARS-CoV-2 di replicarsi nell’organismo, mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332, permettendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli tali da avere effetti sulla replicazione del virus.
Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP ha valutato i dati provenienti da uno studio che ha coinvolto pazienti con COVID-19 e da cui è emerso che Paxlovid ha ridotto sensibilmente il ricovero in ospedale e il decesso in coloro che presentano almeno una condizione di base che li espone al rischio di sviluppare la forma grave della malattia.
L’analisi è stata effettuata su pazienti che hanno ricevuto Paxlovid o placebo entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi della malattia, e che non avevano ricevuto, né era previsto che ricevessero, un trattamento con anticorpi.
Nel corso del mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1039) dei pazienti trattati con Paxlovid è stato ricoverato per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1046) di coloro che avevano ricevuto placebo. Non sono stati segnalati decessi nel gruppo Paxlovid, rispetto ai 9 del gruppo placebo.
La maggior parte dei pazienti dello studio presentava un’infezione causata dalla variante Delta. Sulla base degli studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid agisca anche contro Omicron e altre varianti.
Nella giornata di ieri la Struttura Commissariale, d’intesa con il Ministero della Salute, ha siglato un contratto con la casa farmaceutica Pfizer per la fornitura di 600 mila trattamenti completi dell’antivirale Paxlovid nel corso del 2022.
La distribuzione della prima tranche del farmaco, pari a 11.200 trattamenti, avverrà nella prima settimana di febbraio e sarà distribuita alle Regioni secondo le indicazioni del Ministero della Salute e dell’Aifa. Gli ulteriori trattamenti previsti dal contratto arriveranno successivamente.
