Carenze farmaci: la Commissione Europea presenta il Critical Medicines Act

La Commissione Europea ha presentato ieri la proposta di regolamento per il Critical Medicines Act, una misura pensata per affrontare le carenze di medicinali nell’Unione Europea.
Con questa proposta, che rispetta l’impegno di Ursula von der Leyen di intervenire nei primi cento giorni del suo secondo mandato, si punta a riformare gli appalti pubblici, finanziare la produzione di farmaci strategici e promuovere la solidarietà tra gli Stati Membri.

La nuova proposta affronta in modo globale le problematiche economiche e industriali che contribuiscono alle carenze di medicinali, sulla base di studi recenti della Commissione e delle raccomandazioni della Critical Medicines Alliance.
Questa piattaforma di consultazione, creata nel 2024 da HERA (Health Emergency Preparedness and Response), ha coinvolto autorità nazionali, l’industria farmaceutica, la società civile e la comunità scientifica per formulare strategie adeguate.

Le principali misure del Critical Medicines Act
Tra le principali novità introdotte dal regolamento, si segnala una riforma delle gare pubbliche per i farmaci. L’introduzione dei criteri MEAT (offerta economicamente più vantaggiosa) e delle gare multi-aggiudicatario ha l’obiettivo di rendere più sicuro e competitivo l’approvvigionamento dei medicinali, premiando la sicurezza dell’approvvigionamento nelle politiche di prezzo e acquisto.
Inoltre, il nuovo atto prevede una maggiore flessibilità per gli aiuti di Stato e una riforma delle normative relative agli IPCEI (Important Projects of Common European Interest), per sostenere gli investimenti nella produzione di medicinali e principi attivi farmaceutici (API).
Un fondo dedicato alla produzione di farmaci critici, che sarà collegato al futuro Quadro finanziario pluriennale dell’UE, contribuirà a sostenere queste iniziative, insieme a finanziamenti regionali più flessibili.
La proposta prevede anche la sburocratizzazione delle autorizzazioni e dei permessi necessari per la costruzione di nuovi impianti di produzione, agevolando così gli investimenti nel settore.

Solidarietà tra Stati Membri e cooperazione internazionale
Un altro aspetto fondamentale della proposta riguarda la solidarietà tra gli Stati Membri. In caso di carenza di medicinali, sarà garantito che l’accesso dei pazienti ai farmaci venga prioritizzato rispetto all’accumulo di scorte nazionali.
Sarà inoltre prevista una maggiore possibilità per la Commissione di effettuare appalti congiunti su richiesta degli Stati membri in situazioni di crisi, migliorando la cooperazione transnazionale.
La Commissione sottolinea anche la necessità di stabilire nuove partnership internazionali con paesi terzi per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali.
Questi accordi dovranno essere inseriti nel contesto della futura politica commerciale dell’UE, in fase di evoluzione a causa delle attuali tensioni geopolitiche.

Il ruolo del Critical Medicines Coordination Group
Per garantire una rapida attuazione delle nuove misure, la proposta prevede la creazione di un Critical Medicines Coordination Group, composto da rappresentanti della Commissione Europea e degli Stati Membri.
Questo gruppo avrà il compito di facilitare l’implementazione del regolamento e coordinare le azioni a livello europeo.

“L’adozione di questo provvedimento rappresenta una prima risposta concreta ai problemi che hanno iniziato a manifestarsi con chiarezza durante la pandemia e che si sono andati via via sempre più aggravando – ha commentato Stefano Collatina, presidente di Egualia (l’associazione italiana dei produttori di equivalenti, biosimilari e value added medicines) alla vigilia dell’Assemblea privata annuale dell’associazione che si svolgerà domani 12 marzo a Milano con la partecipazione di Guido Bertolaso, assessore al welfare di Regione Lombardia, principale polo industriale e scientifico nazionale per il settore farmaceutico – Ci auguriamo il massimo impegno da parte del Parlamento europeo e del Consiglio nel sostenere una riforma indispensabile per la salute di tutti i cittadini europei.
Il Critical Medicines Act promuove il rilancio e la ri-localizzazione della produzione farmaceutica all’interno dell’UE, così da ridurre la dipendenza extra-UE e rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti in tutti i Paesi assieme però, a concrete riforme sulle politiche di prezzo e acquisto dei farmaci essenziali.
Ora serve fare presto e rendere operativo il piano prima che sia troppo tardi. Per questo facciamo appello al nostro Governo affinché, in linea con il non – paper firmato dall’Italia assieme altri 10 Stati europei – sostenga e migliori il piano dell’UE e dia risposta a quello che la nostra industria chiede da 5 anni: coordinamento delle politiche economiche, industriali e di salute per assicurare ai nostri pazienti tutti i farmaci critici e necessari per la salute pubblica”