BPCO. Aifa approva nuovo trattamento con triplice combinazione per le forme moderate e gravi
L’Agenzia Italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità in Italia del nuovo trattamento con la triplice combinazione budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, somministrata tramite device Aerosphere, un inalatore in formulazione spray dotato di una tecnologia innovativa, indicato come terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
La decisione di Aifa si basa sull’approvazione ricevuta dalla Commissione Europea a dicembre 2020 e sui risultati positivi dello Studio di Fase III ETHOS, che hanno dimostrato come la triplice terapia budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, comporti – dopo 52 settimane – una riduzione statisticamente significativa nel tasso di riacutizzazioni moderate o gravi rispetto alle terapie a duplice combinazione glicopirronio/formoterolo fumarato e budesonide/formoterolo fumarato e una riduzione del 49% del rischio di morte per tutte le cause rispetto alla combinazione glicopirronio/formoterolo fumarato. L’approvazione è supportata anche dai dati di efficacia e sicurezza dello Studio di Fase III KRONOS.
La BPCO è una patologia caratterizzata da sintomi respiratori persistenti e da una limitazione del flusso aereo e si sviluppa principalmente in seguito all’esposizione cronica a fattori tossici inalati che nel tempo causano alterazioni progressive a carico delle vie aeree con insorgenza di bronchiolite ostruttiva, e a carico degli alveoli con sviluppo di enfisema polmonare.
Sebbene questa patologia colpisca primariamente i polmoni, viene attualmente considerata come una complessa malattia multi-sistemica che spesso coesiste con altre condizioni cliniche dette comorbidità, che possono influenzare negativamente la prognosi.
Il decorso clinico della BPCO può essere complicato dall’insorgenza di riacutizzazioni, che determinano un rapido peggioramento clinico con notevole impatto sulla qualità di vita e sulla progressione di malattia.
Infatti, anche una singola riacutizzazione può causare una riduzione della funzionalità polmonare, l’insorgere di ulteriori riacutizzazioni e l’ospedalizzazione. Nel caso in cui questa condizione si aggravi può incrementare il rischio di morte.
