Antibiotici. Ema approva cefiderocol, cefalosporina attiva
Il Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Ema ha raccomandato l’approvazione di Fetcroja, un farmaco a base del principio attivo cefiderocol.
Si tratta di un antibiotico della classe delle cefalosporine, nel trattamento delle infezioni del tratto urinario (cUTI) sostenute dal batterio Pseudomonas aeruginosa, comprese le infezioni renali causate da microrganismi Gram-negativi sensibili, che hanno opzione di trattamento limitate o nessuna alternativa. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa.
Cefiderocol è una cefalosporina siderofora iniettabile. Come con altri antibiotici β-lattamici, la principale attività antibatterica/battericida di cefiderocol si verifica mediante l’inibizione della sintesi della parete cellulare batterica Gram-negativa legandosi alle proteine leganti la penicillina.
Tuttavia, è unico in quanto entra nello spazio periplasmatico batterico a causa della sua proprietà simile al sideroforo e migliorato la stabilità delle β-lattamasi.
L’approvazione fa seguito ai risultati di sicurezza ed efficacia dello uno studio pilota (APEKS-cUTI trial) uno studio su 448 pazienti con infezioni complicate del tratto urinario.
Dei pazienti a cui è stato somministrato Fetroja, il 72,6% ha avuto una risoluzione dei sintomi e l’eradicazione dei batteri circa sette giorni dopo il completamento del trattamento, rispetto al 54,6% nei pazienti che hanno ricevuto un antibiotico alternativo. I tassi di risposta clinica erano simili tra i due gruppi di trattamento.
Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con il nuovo farmaco includevano diarrea, costipazione, nausea, vomito, aumenti degli esami del fegato, rash cutaneo, reazioni nel sito di infusione, candidosi, tosse, mal di testa e ipopotassiemia.
La nuova molecola non deve essere usata in soggetti con anamnesi nota di grave ipersensibilità ai farmaci antibatterici beta-lattamici.
