L’Aifa chiede all’EMA l’autorizzazione per un farmaco anti Covid
L’Aifa ha reso noto che è stata presentata all’Agenzia europea per i medicinali la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni per il medicinale antivirale remdesivir, per il trattamento del COVID-19.
L’Ema ha formalmente avviato la valutazione della richiesta. La valutazione dei benefici e dei rischi di remdesivir segue un calendario abbreviato e il parere potrebbe essere emesso entro qualche settimana, a seconda della solidità dei dati presentati e dell’eventuale necessità di produrre informazioni aggiuntive a sostegno della valutazione.
Le tempistiche ridotte derivano dal fatto che alcuni dati sono già stati esaminati durante la prima fase della revisione ciclica, avviata il 30 aprile e conclusa il 15 maggio. Nel corso della revisione ciclica, il comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha preso in esame i dati relativi alla qualità e al processo produttivo, quelli preliminari derivanti da vari studi clinici nonché i dati di supporto dei programmi di “uso compassionevole”.
Qualora i dati presentati unitamente alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni siano sufficienti a consentire al Chmp di concludere che i benefici di remdesivir superano i rischi nel trattamento del COVID-19, l’Ema consulterà la Commissione europea per favorire l’adozione di una decisione in tempi rapidi e la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri dell’Ue e del SEE.
Remdesivir è un medicinale antivirale che è oggetto di studio per il trattamento della malattia da COVID-19. Si tratta di un inibitore della polimerasi dell’RNA virale (un medicinale che interferisce con la produzione di materiale genetico virale, impedendo al virus di moltiplicarsi).
Ha dimostrato un’ampia attività in vitro contro diversi virus a RNA, tra cui SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19, ed è stato originariamente sviluppato per il trattamento della malattia da virus Ebola.
Sebbene remdesivir non sia ancora autorizzato nell’Unione europea, è disponibile ai pazienti tramite le sperimentazioni cliniche e i programmi di “uso compassionevole”, che consentono ai pazienti di avere accesso a farmaci non autorizzati in situazioni di emergenza.
