Aifa: possibile danno epatico con l’uso di metamizolo
L’Aifa ha pubblicato una nota informativa importante in cui comunica a tutti gli operatori sanitari che le aziende Sanofi S.r.l., So.Se.PHARM S.r.l., ABC Farmaceutici S.p.A., S.F. Group S.r.l., in accordo con l’Agenzia Europea del Farmaco e l’Agenzia Italiana del Farmaco, hanno reso disponibili importanti informazioni riguardanti casi di danno epatico farmaco indotto (DILI drug -induced liver injury) con l’uso del metamizolo.
La comunicazione avverte che il metamizolo non deve essere ri-somministrato in pazienti con episodi di danno epatico in corso di trattamento con metamizolo, per cui non sia stato possibile determinare altra causa di danno epatico.
È stato osservato in prevalenza un pattern di danno epatocellulare con esordio compreso tra pochi giorni e mesi dall’inizio del trattamento. Segni e sintomi includevano elevati livelli serici degli enzimi epatici con o senza ittero, frequentemente nel contesto di reazioni di ipersensibilità ad altri farmaci (ad esempio rash cutaneo, discrasia ematica, febbre ed eosinofilia), o accompagnati da evidenze di epatite autoimmune.
In alcuni pazienti, il danno epatico è ricomparso dopo la ri-somministrazione. Il meccanismo del danno epatico indotto da metamizolo non è ben chiarito, ma i dati disponibili indicano un meccanismo di tipo immuno-allergico, sottolinea la nota.
In generale, il danno epatico farmaco-indotto può progredire verso esiti potenzialmente gravi, come l’insufficienza epatica acuta, che necessita trapianto di fegato.
Sulla base dell’esperienza cumulativa sul metamizolo, in commercio da molti anni, e della relativa esposizione di pazienti al farmaco, l’Agenzia regolatoria ritiene che l’insorgenza di danno epatico dovuta a metamizolo sia molto rara, ma non è possibile calcolare l’esatta frequenza.
Il metamizolo è un derivato del pirazolonico non oppioide con potenti proprietà analgesiche, antipiretiche e deboli proprietà antinfiammatorie, indicato dai 3 mesi di età in pazienti che pesano almeno 5 kg per il trattamento di stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti. Il metamizolo è registrato in Italia per uso orale e parenterale ed è disponibile nelle formulazioni in gocce orali e soluzione per iniezione
