L’Ema revoca le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali antitussivi a base di fenspiride
Il 16 Maggio 2019, il comitato di sicurezza dell’Ema ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell’UE.
Ciò fa seguito ad un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse potrebbero causare disturbi del ritmo cardiaco. Il Prac ha tenuto conto di tutte le evidenze disponibili nel suo riesame.
Ciò includeva casi di prolungamento del QT e torsades de pointes (anomalie dell’attività elettrica del cuore che possono portare a disturbi del ritmo cardiaco) in pazienti che utilizzavano questi medicinali, risultati di studi di laboratorio, dati della letteratura pubblicata e input degli stakeholder.
I disturbi del ritmo cardiaco possono essere gravi e verificarsi improvvisamente e non è possibile identificare in anticipo i pazienti che possono essere a rischio di questi problemi con fenspiride.
Per contro, i medicinali a base di fenspiride sono usati per trattare una patologia non grave, la tosse.
Pertanto, il Prac ha ritenuto che questi medicinali non debbano più essere commercializzati ed ha informato tutti gli operatori sanitari che i medicinali per la tosse contenenti fenspiride non saranno più commercializzati nell’UE a causa dei dati che indicano il rischio di gravi e improvvisi disturbi del ritmo cardiaco.
Inoltre, L’Ema consiglia ai pazienti di interrompere l’assunzione di questi medicinali e contattare il medico o il farmacista per consigli su trattamenti alternativi, se necessario; di controllare gli ingredienti del medicinale utilizzato nel foglietto illustrativo che accompagna lo stesso.
I pazienti sono a rischio di disturbi del ritmo cardiaco con fenspiride solo mentre stanno assumendo tali farmaci.
Per qualsiasi dubbio relativo al medicinale assunto, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Infine, bisogna restituire i medicinali non utilizzati in farmacia per un adeguato smaltimento.
La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate – (CMDh), che l’ha adottata all’unanimità il 29 maggio 2019.
