Fda approva una nuova indicazione per semaglutide per pazienti adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha recentemente approvato una nuova indicazione per semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1, per ridurre il rischio di peggioramento della malattia renale, insufficienza renale terminale e morte cardiovascolare nei pazienti adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (CKD).
Con questa nuova approvazione, semaglutide diventa l’unico GLP-1 RA con un’indicazione specifica per la protezione renale e cardiovascolare nei pazienti con questa doppia patologia.
La malattia renale cronica colpisce circa 37 milioni di adulti negli Stati Uniti ed è una delle principali complicanze del diabete di tipo 2, con un’incidenza stimata intorno al 40% nei pazienti diabetici.
La progressione della CKD non solo riduce la qualità della vita, ma aumenta anche il rischio di eventi cardiovascolari gravi e mortalità. Il bisogno di terapie efficaci per ridurre questi rischi è quindi particolarmente urgente.
Semaglutide è un agonista del recettore del GLP-1 che agisce stimolando la secrezione di insulina in risposta al glucosio, riducendo la produzione epatica di glucosio e promuovendo la perdita di peso attraverso un’azione sul centro della sazietà nel cervello. Il semaglutide ha inoltre dimostrato un effetto protettivo sulla funzione renale, riducendo lo stress ossidativo e l’infiammazione nei tessuti renali.
L’approvazione della nuova indicazione si basa sui risultati dello studio di fase 3b FLOW, un trial clinico internazionale randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, che ha valutato l’efficacia di semaglutide nel ridurre il rischio di progressione della malattia renale e degli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 e CKD.
Semaglutide è stato originariamente approvato dalla FDA nel 2017 per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 e successivamente, nel 2020, per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattie cardiache.
L’attuale estensione dell’indicazione ne rafforza ulteriormente il ruolo come uno dei trattamenti più versatili ed efficaci per la gestione delle complicanze del diabete di tipo 2.
