Approvazione europea per vibegron, nuovo farmaco per il trattamento della vescica iperattiva
La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione di vibegron un nuovo farmaco indicato per il trattamento sintomatico della sindrome della vescica iperattiva negli adulti, una condizione particolarmente debilitante che colpisce oltre 70 milioni di pazienti in Europa.
Vibegron è un nuovo agonista selettivo del recettore beta-3 adrenergico umano (β3-AR). I recettori beta si trovano in tutto il corpo, ma i β3-AR si trovano prevalentemente sulla muscolatura liscia del detrusore (il muscolo della vescica) umano. Gli agonisti β3-ARs si legano e attivano i recettori beta-3 sul muscolo detrusore, portando al rilassamento del muscolo per aumentarne la capacità vescicale e ridurre i sintomi da OAB.
La decisione si basa sui risultati di due studi registrativi, multicentrici, in doppio cieco e randomizzati di fase 3 condotti su adulti con sintomi di vescica iperattiva. Lo studio RVT-901-3003 (EMPOWUR) ha valutato l’efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di vibegron (alla dose di 75 mg al giorno) per 12 settimane rispetto al placebo e alla tolterodina come controllo positivo.
La sua estensione, lo studio RVT-901-3004 (EMPOWUR Extension), ha valutato in doppio cieco la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia a lungo termine di vibegron per 52 settimane, con la tolterodina come comparatore attivo.
In questi studi, vibegron, come nuovo agonista selettivo dei recettori adrenergici beta-3 (AR), ha dimostrato un profilo beneficio-rischio favorevole nel trattamento sintomatico dell’urgenza, dell’aumento della frequenza della minzione e dell’incontinenza urinaria da urgenza (UUI) che possono verificarsi nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva.
