Covid-19. Fda autorizza combinazione di due anticorpi monoclonali
La Fda ha autorizzato all’uso d’emergenza (EUA) la terapia sviluppata dall’americana di Regeneron a base di due anticorpi monoclonali, casirivimab e imdevimab, da somministrare insieme per trattare il COVID-19 da lieve a moderato in pazienti adulti e pediatrici. Gli anticorpi monoclonali, chiamati anche REGN-COV2 o REGEN-COV2 sono diretti contro la proteina spike della SARS-CoV-2.
Il trattamento con doppio anticorpo è indicato specificamente per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 40 kg che siano risultati positivi al test virale diretto della SARS-CoV-2 e che sono ad alto rischio di progredire verso COVID-19 grave.
Secondo l’EUA, la dose raccomandata è di 1200 mg di casirivimab e 1200 mg di imdevimab, per una dose totale di 2400 mg, somministrata in una singola infusione endovenosa. L’autorizzazione si basa sui dati di Fase II dei primi 799 adulti in uno studio randomizzato in corso su pazienti non ospedalizzati con COVID-19. I risultati riportati in ottobre hanno mostrato una significativa riduzione dei livelli di virus entro sette giorni dai pazienti ambulatoriali che hanno ricevuto il cocktail di anticorpi.
Tuttavia, la Fda ha riferito che la “prova più importante” dell’efficacia della terapia proveniva dall’end point secondario delle visite mediche relative a COVID-19, in particolare i ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso entro 28 giorni dopo il trattamento. Per i pazienti ad alto rischio di progressione della malattia, i risultati hanno mostrato che i ricoveri e le visite al pronto soccorso si sono verificati nel 3% dei pazienti trattati con casirivimab e imdevimab, rispetto al 9% per il placebo.
