Colite e Crohn. Ema approva formulazione sottocutanea del farmaco vedolizumab
L’Agenzia Europea per i Medicinali ha approvato una formulazione sottocutanea (SC) di vedolizumab, farmaco biologico con meccanismo selettivo a livello intestinale, per l’utilizzo come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.
Takeda, l’azienda che ha sviluppato il farmaco, renderà disponibile il vedolizumab SC sia in una siringa pre-riempita che in una penna pre-riempita.
L’approvazione si basa sugli studi di fase 3 VISIBLE che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di una formulazione di vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con UC o CD da moderatamente a gravemente attivi che hanno ottenuto una risposta clinica alla 6a settimana dopo due dosi di terapia endovenosa (IV) di vedolizumab in aperto alla settimana 0 e 2.
Vedolizumab è un anticorpo monoclonale che blocca l’integrina alfa4beta7 che è selettivamente espressa dall’endotelio vascolare nel tratto gastrointestinale.
L’anticorpo monoclonale si lega in modo specifico all’integrina alfa4beta7, proteina espressa in un particolare sottogruppo di globuli bianchi circolanti.
Legandosi alla alfa4beta7, vedolizumab inibisce il legame di questa proteina con la sua molecola di adesione cellulare, espressa nei vasi sanguigni e nei linfonodi del tratto gastrointestinale.
Attraverso l’inibizione di questo legame, il farmaco impedisce il passaggio dei linfociti dal circolo sanguigno alla parete intestinale, sede dell’infiammazione cronica alla base delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali.
La colite ulcerosa e la malattia di Crohn causano l’infiammazione del tessuto di rivestimento del tratto digestivo e non hanno una cura. Oltre quattro milioni di persone nel mondo ne sono affette e si stima che in Italia chi ne soffre siano circa 200.000 pazienti.
