Vaccini COVID-19: chiusi tutti i segnali di sicurezza europei senza impatto sul rapporto beneficio-rischio

Il Rapporto AIFA sui vaccini per l’anno 2023 evidenzia una conferma importante: tutti i nove segnali di sicurezza aperti a livello europeo sui vaccini contro il COVID-19 sono stati chiusi senza che venisse modificato il rapporto beneficio-rischio.
Le valutazioni del Comitato per la farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei Medicinali (PRAC) non hanno rilevato rischi clinicamente rilevanti né ritenuto necessario aggiornare le autorizzazioni o le indicazioni d’uso dei vaccini.

Nel corso dell’anno, le segnalazioni di eventi avversi in Italia hanno subito un drastico calo. Complessivamente sono state registrate 4.330 segnalazioni, di cui 1.224 riferite ai vaccini contro il COVID-19.
Si tratta di una riduzione dell’86% rispetto al 2022 per quanto riguarda i vaccini COVID e del 71% per gli altri vaccini.
Questo calo è stato attribuito a una diminuzione delle dosi somministrate, passate da 52 a 25 milioni, alla conclusione di diversi progetti di farmacovigilanza attiva e a una minore esposizione mediatica sul tema.

Il rapporto offre anche un’analisi approfondita sugli eventi gravi segnalati in relazione ai vaccini COVID-19. Sono stati 572 i casi complessivi, pari al 46,7% del totale delle segnalazioni.
Tuttavia, solo 182 eventi risultano effettivamente insorti nel 2023; gli altri riguardano casi retroattivi.
Il tasso di eventi gravi è stimato in 2,5 ogni 100.000 dosi somministrate, un dato che appare contenuto se confrontato con il tasso di ospedalizzazione da COVID-19, che nello stesso anno è stato pari a 140 per 100.000 abitanti.
Quanto ai decessi segnalati dopo la vaccinazione COVID, sono stati 36, ma in nessuno di questi casi è stato accertato un nesso causale, fatta eccezione per un singolo caso sospetto di shock anafilattico.

Nel dettaglio, i nove segnali analizzati riguardavano possibili reazioni come ulcerazioni vulvari (per il vaccino Pfizer), malattie bollose come pemfigo e pemfigoide (associate a diversi vaccini), miositi e sanguinamenti postmenopausali.
In tutti i casi, il PRAC ha concluso che le evidenze disponibili non supportavano l’esistenza di un legame causale tra i vaccini e gli eventi segnalati.

La sorveglianza ha continuato anche per i vaccini non-COVID. Le segnalazioni ricevute in questo ambito sono state 3.164, delle quali solo il 18,4% ha riguardato eventi gravi.
La stragrande maggioranza degli eventi si è risolta o ha mostrato miglioramenti, mentre i vaccini più frequentemente segnalati sono stati quelli contro il meningococco e l’herpes zoster.

Un altro dato allarmante emerso dal rapporto riguarda la ripresa di alcune malattie prevenibili. Nel 2023 sono stati notificati 83 casi di meningococco, in crescita rispetto ai 57 dell’anno precedente.
Ancora più preoccupante è l’impennata dei casi di morbillo registrati nei primi tre mesi del 2025, già saliti a 227, di cui il 92% ha coinvolto persone non vaccinate. Anche i casi di polmonite invasiva sono aumentati, passando da 1.056 nel 2022 a 1.783 nel 2023.

Le dichiarazioni dei vertici dell’AIFA sottolineano l’importanza di un’analisi rigorosa e completa delle segnalazioni. Il presidente Robert Nisticò ha definito “azzardato” il tentativo di attribuire automaticamente un nesso causale tra vaccini e reazioni avverse.
Dello stesso avviso Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico dell’Agenzia, secondo cui le segnalazioni non bastano a fornire un quadro esaustivo: serve una valutazione che integri tutte le fonti disponibili.

L’AIFA ha voluto infine evidenziare una discrepanza tra la reale efficacia del sistema di sorveglianza e la percezione pubblica, spesso influenzata da narrazioni distorte.
Secondo l’Agenzia, la vaccinovigilanza ha funzionato e continua a funzionare correttamente, anche se questa efficacia viene raccontata poco.
In conclusione, il sistema si è dimostrato capace di distinguere tra coincidenze temporali e rischi reali: tutte le segnalazioni sono state analizzate con attenzione, e nessun rischio clinicamente rilevante è stato identificato per i vaccini contro il COVID-19 nel corso del 2023.