Tubercolosi. Fda e Commissione europea concedono la piena approvazione a bedaquilina
La Fda e la Commissione Europea hanno concesso la piena approvazione a bedaquilina come parte di una terapia combinata per il trattamento della tubercolosi polmonare (TB) multiresistente (MDR) negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età e con un peso minimo di 15 kg.
La bedaquilina è un antimicobatterico della classe delle diarilchinoline che ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio con procedura centralizzata condizionata, per l’impiego in aggiunta ad altri farmaci per il trattamento di pazienti adulti con tubercolosi polmonare multifarmaco-resistente.
La bedaquilina inibisce la pompa della ATP sintetasi, enzima essenziale per la produzione di energia del Mycobacterium tubercolisis. In vitro il farmaco è altamente efficace contro ceppi di M. tubercolisis farmaco-resistenti o farmaco-sensibili. In pazienti affetti da tubercolosi farmaco-sensibile mai trattati in precedenza, l’attività battericida della bedaquilina, somministrata in monoterapia per 7 giorni, è stata simile a quella dell’isoniazide o della rifampicina, ma con un inizio di azione ritardato.
Bedaquilina ha ottenuto l’autorizzazione accelerata dalla FDA per l’uso negli adulti nel 2012, con successive espansioni dell’etichetta per includere gli adolescenti nel 2019 e i bambini l’anno successivo. Nel frattempo, nel 2014 è arrivata l’approvazione condizionata da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali.
Le rispettive domande per il passaggio all’approvazione tradizionale sono state depositate presso le autorità di regolamentazione degli Stati Uniti e dell’Unione Europea nell’agosto e nel novembre dello scorso anno, mentre il comitato consultivo per i farmaci dell’Unione Europea ha adottato una posizione positiva in aprile.
