Soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico: rafforzate le restrizioni
L’Aifa, in una nota, informa tutti gli operatori sanitari che sono state stabilite ulteriori misure per rafforzare le restrizioni esistenti su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES). La comunicazione riguarda in particolare: AMIDOLITE AIC: 036617 – B.Braun Melsungen Ag TETRASPAN AIC: 037596 – B.Braun Melsungen Ag VOLULYTE AIC: 038473 – FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l VOLUVEN AIC: 034660 – FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. VONTEN AIC: 040747 – FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l.
Nonostante le restrizioni introdotte nel 2013 – spiega Aifa – i risultati di due studi sull’utilizzazione del medicinale, (DUS) relativi a soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES), hanno indicato che non c’è completa aderenza alle restrizioni raccomandate per l’uso di HES.
Questi risultati hanno rimesso in discussione le conoscenze circa il loro uso sicuro. Pertanto, l’Agenzia Europea per i Medicinali ha richiesto nel giugno 2018 l’implementazione di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio per ridurre il rischio che le soluzioni di HES siano utilizzate al di fuori delle informazioni sul prodotto approvate in Europa e in caso di controindicazioni.
Tali misure sono, tra l’altro, basate su un programma di accesso controllato con un sistema di accreditamento che richiede una formazione finalizzata a migliorare la prescrizione delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico HES.
In tale contesto, ricorda Aifa, una Nota Informativa Importante relativa all’esito della procedura di riesame di farmacovigilanza dei medicinali contenenti HES, recentemente condotta dall’Ema, è già stata diffusa in agosto 2018.
Il programma di accesso controllato sarà efficace dal 16 aprile 2019. Dopo quella data, gli ospedali e gli Operatori Sanitari non potranno acquistare soluzioni per infusione contenenti HES 130 senza essere stati accreditati, cioè tutto il personale che prescrive e somministra il prodotto dovrà essere formato all’uso appropriato delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico HES in accordo alle informazioni del prodotto approvate in Europa e non dovrà utilizzarle senza accreditamento, che sarà ottenuto dopo il completamento della formazione obbligatoria.
