Sindrome dell’occhio secco. Collirio Ikervis ritirato dal mercato
L’azienda farmaceutica SANTEN ITALY SRL ha comunicato il ritiro del medicinale IKERVIS 1mg/ml collirio emulsione 0,3 ml 30 contenitori monodose, AIC 044013011 lotto n. 1N80E, scadenza 02/2023. Il ritiro è stato disposto a seguito di un difetto di qualità per presenza di particelle microscopiche del principio attivo ciclosporina.
Ikervis è un farmaco a base del principio attivo Ciclosporina, appartenente alla categoria degli Oftalmologici e nello specifico Altri oftalmologici.
Ikervis è un medicinale usato nel trattamento della cheratite grave, un’infiammazione della cornea (la membrana trasparente che ricopre la parte anteriore dell’occhio), nei pazienti adulti affetti dalla sindrome dell’occhio secco. È usato quando il trattamento con sostituti lacrimali è insufficiente per migliorare la condizione.
I benefici di Ikervis sono stati dimostrati nell’ambito di uno studio principale condotto su 246 pazienti affetti da sindrome dell’occhio secco di grave entità, nel quale Ikervis è stato paragonato al veicolo (la stessa formulazione di collirio ma senza il principio attivo).
Il principale parametro dell’efficacia era la percentuale di pazienti nei quali la patologia rispondeva al trattamento a distanza di sei mesi; la risposta era misurata in termini di lesioni corneali e punteggio della valutazione dei sintomi, tra cui fastidio e dolore.
Ha risposto alla terapia circa il 29 % dei pazienti (44 su 154) rispetto al 23 % dei soggetti (21 su 91) trattati con il veicolo. La percentuale di pazienti che ha risposto al trattamento è risultata pertanto simile nei due gruppi; tuttavia, se si considera soltanto il danno corneale, Ikervis ha dato risultati significativamente migliori in termini di riduzione delle lesioni rispetto al veicolo.
Nei pazienti trattati con Ikervis sono diminuiti anche i livelli di HLA-DR (una misura dell’infiammazione delle cellule oculari) rispetto al trattamento fittizio.
