Semaglutide. PRAC: possibili eventi avversi oculari molto rari
Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (PRAC) ha concluso una revisione per i medicinali a base di semaglutide a seguito di criticità relative a un possibile aumento del rischio di sviluppare la Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica (NAION), una patologia oculare che può causare perdita della vista.
La semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1, è il principio attivo di alcuni medicinali impiegati nel trattamento del diabete e dell’obesità (nello specifico Ozempic, Rybelsus e Wegovy).
Dopo aver revisionato tutti i dati a disposizione per semaglutide, inclusi i dati degli studi non clinici, dei trial clinici, i dati provenienti dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura scientifica, il PRAC ha concluso che la NAION è un effetto indesiderato molto raro di semaglutide (vale a dire che può interessare fino a 1 soggetto su 10.000 che assume semaglutide).
I risultati di diversi studi epidemiologici ampi suggeriscono che l’esposizione a semaglutide negli adulti con diabete mellito di tipo 2 è associato a un aumento di circa 2 volte del rischio di sviluppare NAION rispetto ai soggetti che non assumono il medicinale. Questo corrisponde a circa un caso aggiuntivo di NAION per 10.000 anni-persona di trattamento; 1 anno-persona corrisponde a una persona che assume dulaglutide per un anno.
Anche i dati dai trial clinici indicano un lieve aumento del rischio di sviluppare la condizione nei pazienti che hanno assunto dulaglutide, rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo.
L’Ema ha pertanto raccomandato che le informazioni del prodotto dei medicinali a base di semaglutide siano aggiornate per includere NAION come effetto indesiderato, con una frequenza “molto rara”. Se i pazienti presentano un’improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con semaglutide, devono contattare immediatamente il proprio medico. Se la diagnosi di NAION è confermata, il trattamento deve essere interrotto.
