Schizofrenia. Ok del Chmp a paliperidone palmitato a somministrazione semestrale
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Ema ha emesso parere positivo raccomandando l’utilizzo del medicinale antipsicotico atipico a rilascio prolungato paliperidone palmitato a somministrazione semestrale (PP6M) come terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti clinicamente stabili, che assumono già paliperidone palmitato a somministrazione mensile o trimestrale.
Dopo l’approvazione europea, PP6M sarà il primo farmaco a somministrazione semestrale per i pazienti adulti affetti da schizofrenia, e offrirà il più lungo intervallo di dosaggio disponibile per un farmaco antipsicotico nell’Area Economica Europea.
La richiesta per l’autorizzazione all’immissione in commercio si basa sullo Studio Route 6, uno studio clinico globale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità , il cui obiettivo è stato dimostrare che PP6M è altrettanto efficace di PP3M nella prevenzione delle recidive in pazienti precedentemente stabilizzati con la somministrazione di una formulazione di paliperidone palmitato ad azione più breve.
Lo studio ha reclutato 702 pazienti adulti affetti da schizofrenia in 20 paesi diversi, tra cui Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Italia, Polonia, Russia, Spagna e Turchia.
I dati hanno mostrato la non inferiorità di PP6M rispetto a PP3M circa l’endpoint primario, ovvero il tempo alla prima recidiva osservato alla fine di un periodo di 12 mesi. I dati indicano che il 92,5% dei pazienti trattati con PP6M e il 95,1% di quelli trattati con PP3M hanno completato il periodo di 12 mesi senza ricadute.
“Con due sole iniezioni all’anno, Paliperidone Palmitato a somministrazione semestrale può ridurre il peso di assumere frequentemente dei farmaci, dando ai pazienti che saranno ritenuti idonei la possibilità di concentrarsi su altri aspetti della propria vita – ha spiegato Ludovic de Beaucoudrey, Responsabile EMEA per l’Area Terapeutica di Janssen-Cilag -. Il parere positivo espresso oggi dal CHMP sottolinea l’impegno di Janssen, che da 60 anni lavora per trasformare la vita dei pazienti affetti da schizofrenia grazie a una rigorosa ricerca scientifica e a un altrettanto rigoroso sviluppo dei suoi prodotti”.
