Retinopatia del prematuro. Bayer chiede approvazione alle Autorità di UE e Giappone per Aflibercept
Bayer ha presentato domanda alle Autorità di Unione Europea e Giappone per una nuova indicazione terapeutica di Aflibercept (soluzione iniettabile) nei bambini nati pretermine con Retinopatia del prematuro (Rop).
La Retinopatia del prematuro – ricorda in una nota Bayer – è una delle più gravi malattie dell’occhio, che può portare a un significativo deterioramento della vista e alla cecità conseguente al distacco della retina. Si stima che ogni anno in tutto il mondo circa 50mila bambini nati prematuramente, che sopravvivono al periodo neonatale, sviluppano una Rop in grado di mettere a rischio la loro vista.
La domanda presentata da Bayer alle autorità regolatorie si basa sui risultati a 6 mesi dello studio di Fase III ‘Firefleye’ condotto su Aflibercept 0,4 mg rispetto al laser, oltre che sui dati preliminari dello studio di Fase III b ‘Firefleye next’, ancora in corso, con follow-up a lungo termine.
La Retinopatia del prematuro è una malattia vascolare della retina dei bambini nati pretermine, caratterizzata da una crescita incompleta dei vasi, che favorisce un’eccessiva produzione intraoculare del fattore di crescita dell’endotelio vascolare (Vegf) e uno sviluppo anomalo dei vasi.
I fattori di rischio più importanti sono l’essere nati pretermine e il basso peso alla nascita. La forma lieve di solito si risolve spontaneamente, mentre quella grave richiede un trattamento tempestivo.
Aflibercept, soluzione per iniezioni intravitreali, è stato approvato in circa 100 Paesi per 5 indicazioni negli adulti, che includono il trattamento della degenerazione maculare senile neovascolare e il trattamento della compromissione visiva dovuta a: edema maculare in seguito a occlusione della vena retinica (Rvo; di branca o centrale), edema maculare diabetico (Dme) e neovascolarizzazione coroideale miopica (Cnv miopica).
È una proteina di fusione prodotta grazie all’ingegneria genetica, per legarsi e bloccare gli effetti di una sostanza denominata fattore A di crescita dell’endotelio vascolare (Vegf-A). Può anche legarsi ad altre proteine, come il fattore di crescita placentare (Pigf). Sia il Vegf-A che il Pigf stimolano la crescita anomala dei vasi sanguigni nei pazienti con alcune patologie retiniche.
Inibendoli, Aflibercept riduce la formazione dei vasi sanguigni e controlla le fuoriuscite di liquido e l’edema, rallentando di conseguenza il progredire della malattia.
