Ozanimod, efficace nel trattamento della rettocolite ulcerosa grave
Durante il Congresso virtuale United European Gastroenterology sono stati presentati i risultati dettagliati dello studio True North, controllato con placebo, di Fase 3, che ha valutato ozanimod per via orale come terapia di induzione e di mantenimento nei pazienti adulti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave.
Ozanimod è un farmaco già approvato lo scorso maggio dalla Commissione Europea per il trattamento della sclerosi multipla.
Lo studio True North ha soddisfatto entrambi gli endpoint primari dimostrando risultati statisticamente significativi e clinicamente importanti per la remissione clinica, rispetto a placebo, sia nella fase di induzione alla settimana 10 che nella fase di mantenimento alla settimana 52.
La ricerca ha inoltre soddisfatto i principali endpoint secondari che comprendevano la risposta clinica, il miglioramento endoscopico e la guarigione della mucosa sia nella fase di induzione alla settimana 10 che nella fase di mantenimento alla settimana 52.
Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con ozanimod, rispetto a placebo, ha raggiunto la risposta clinica alla settimana 10 e alla settimana 52, con risultati coerenti nelle sottoanalisi. La sicurezza globale osservata nei pazienti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave era coerente con il profilo di sicurezza già conosciuto di ozanimod.
Ozanimod è un modulatore orale del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) che si lega con grande affinità ai sottotipi 1 e 5 di S1P. Inibisce la capacità dei linfociti di fuoriuscire dai linfonodi, riducendo la quantità di linfociti nel sangue periferico. Il meccanismo con cui ozanimod esercita i suoi effetti terapeutici nella rettocolite ulcerosa non è ancora chiaro ma potrebbe coinvolgere la riduzione della migrazione dei linfociti nella mucosa intestinale infiammata.
“I dati dello studio True North di ozanimod dimostrano che i pazienti con rettocolite ulcerosa da moderata a grave hanno ottenuto miglioramenti clinicamente significativi nei principali endpoint clinici, endoscopici e di guarigione della mucosa” ha affermato William Sandborn, M.D., chief, Division of Gastroenterology and director, Inflammatory Bowel Disease Center at University of California (UC), San Diego Health and professor of medicine, UC San Diego School of Medicine.
“In particolare, i benefici endoscopici e istologici, che possono essere difficili da ottenere, suggeriscono che ozanimod ha il potenziale per dimostrarsi un’opzione di trattamento orale efficace per questa grave malattia cronica”, ha sottolineato Sandborn.
