Italia mantiene la sua posizione nella ricerca clinica nonostante le nuove regole UE
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il suo 21° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche, rivelando che il settore ha mostrato resilienza nonostante le sfide poste dall’implementazione del nuovo Regolamento europeo 536/2014.
Nel 2023, l’Italia ha autorizzato 611 trial clinici, evitando il temuto crollo delle sperimentazioni.
Robert Nisticò, Presidente dell’AIFA, ha descritto un quadro in chiaroscuro, evidenziando come il settore profit abbia beneficiato delle semplificazioni amministrative, mentre la ricerca no profit ha mostrato maggiori difficoltà, un trend comune in tutta l’Unione Europea.
Per affrontare queste criticità, le agenzie europee hanno avviato diverse iniziative specifiche per il settore no profit, coinvolgendo attivamente gli stakeholder e i pazienti.
I dati mostrano che l’85,8% delle sperimentazioni autorizzate sono internazionali, mentre il 14,2% sono nazionali, con un leggero recupero rispetto all’anno precedente.
L’oncologia rimane l’area predominante, rappresentando il 34,7% del totale delle sperimentazioni, seguita dalle malattie del sistema nervoso (11,1%) e del sistema immunitario (8,5%).
Un aspetto significativo riguarda le malattie rare, che hanno rappresentato il 30,6% del totale degli studi clinici, nonostante un calo del 7% rispetto al 2022.
È interessante notare l’aumento delle sperimentazioni no profit internazionali in questo settore, passate da una singola nel 2022 a 14 nel 2023.
Pierluigi Russo, Direttore Tecnico Scientifico di AIFA, ha sottolineato la necessità di migliorare ulteriormente la posizione dell’Italia nel contesto europeo, specialmente per quanto riguarda gli studi di fase I.
Questi ultimi rimangono significativamente inferiori rispetto a paesi come Germania, Francia, Regno Unito e Spagna.
Il 2023 ha anche visto una importante riorganizzazione dei Comitati etici, ora ridotti a 40 territoriali e 3 nazionali. Nel complesso, delle 764 sperimentazioni valutate, l’80% ha ricevuto l’autorizzazione, con solo il 4,6% di dinieghi.
Guardando al trend storico, dopo il picco eccezionale di 818 trial nel 2021, dovuto alla ripresa post-pandemia, i numeri sono tornati nella media degli ultimi anni.
Il calo del 7,8% rispetto al 2022 riflette principalmente il periodo di adattamento necessario per l’implementazione del nuovo modello gestionale europeo.
