Europa verso il foglietto illustrativo digitale: ostacoli normativi in 10 Paesi, Italia inclusa
Il foglietto illustrativo digitale è uno dei pilastri della revisione della legislazione farmaceutica europea. L’obiettivo è superare gradualmente il formato cartaceo, mantenendo elevati standard di sicurezza e garantendo informazioni sempre aggiornate.
Per farmacisti e operatori sanitari si tratta di un cambiamento strutturale, destinato a incidere sui processi di dispensazione, informazione e governance del farmaco.
Ad oggi, quattordici Paesi hanno già avviato piloti ePI e altri sette sono in fase di pianificazione. I progetti attivi riguardano soprattutto medicinali ad uso ospedaliero e prodotti somministrati da operatori sanitari.
In questi contesti, l’uso esclusivo del foglietto digitale non ha mostrato impatti negativi sulla pratica clinica. Al contrario, diversi studi nazionali indicano un buon livello di accettazione da parte dei farmacisti ospedalieri e del personale sanitario
Il quadro cambia nei Paesi dove il percorso è fermo. Bulgaria, Repubblica Ceca, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Romania, Slovacchia, Slovenia e Malta non hanno ancora attivato alcun pilota. Le motivazioni sono ricorrenti.
Mancanza di una base normativa nazionale, timori legati alla sicurezza del paziente, assenza di piattaforme digitali ufficiali in grado di garantire l’aggiornamento continuo delle informazioni. In alcuni casi pesano anche limiti di risorse e priorità regolatorie diverse.
In Italia il tema resta sensibile. L’Agenzia Italiana del Farmaco ha finora espresso cautela, soprattutto per l’assenza di un database istituzionale in grado di assicurare l’allineamento costante del contenuto informativo.
Tuttavia, nel 2025 il confronto si è riaperto, anche alla luce dei risultati positivi ottenuti in altri Paesi europei.
Le evidenze raccolte mostrano che, almeno in ambito ospedaliero, la rimozione del foglietto cartaceo non compromette l’accesso alle informazioni né la sicurezza d’uso.
Per i farmacisti il bugiardino digitale rappresenta un’opportunità concreta. Accesso immediato alla versione più aggiornata del testo, riduzione degli errori legati a informazioni obsolete, maggiore integrazione con i sistemi informativi sanitari.
Allo stesso tempo resta centrale il ruolo del professionista come mediatore informativo, soprattutto per i pazienti meno digitalizzati.
L’Europa procede quindi a due velocità. Da un lato Paesi che sperimentano modelli avanzati, come l’area nordica, dove l’ePI è utilizzato anche per semplificare il packaging e migliorare la disponibilità dei farmaci.
Dall’altro sistemi ancora bloccati da vincoli normativi. La condivisione dei risultati dei piloti sarà decisiva per superare le resistenze.
Per l’Italia, il nodo non è più se adottare il foglietto illustrativo digitale, ma quando e con quali garanzie per farmacisti, operatori sanitari e pazienti.
