Diosmectal: restrizione d’uso per il trattamento della diarrea acuta nei bambini
L’Aifa ha pubblicato una nota informativa importante in cui comunica a tutti gli operatori sanitari che Ipsen Consumer HealthCare Srl, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco, desidera richiamare l’attenzione relativamente ad una importante nuova informazione riguardante l’utilizzo pediatrico di Diosmectal (diosmectite) nella diarrea acuta.
Sulla base di raccomandazioni internazionali – si legge nella nota – è stata effettuata di recente una revisione dei dati relativi al contenuto di impurezze elementali nel medicinale Diosmectal (diosmectite) allo scopo di verificare il potenziale rischio di esposizione ad alcune impurezze elementali fra cui principalmente il piombo a seguito della somministrazione a breve e a lungo termine del medicinale nell’adulto e nei bambini.
Questa revisione non ha evidenziato alcun effettivo problema di sicurezza. Tuttavia, a scopo precauzionale, è stato ritenuto opportuno limitare l’utilizzo di diosmectite, per il trattamento della diarrea acuta, a partire dai 2 anni di età.
Le stesse restrizioni sono state implementate in altri Stati Europei e sono in accordo alle linee guida che, per il trattamento della diarrea acuta nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni, raccomandano, come trattamento di prima linea, l’utilizzo delle soluzioni reidratanti orali (ORS).
Inoltre, conclude la nota, dal momento che non sono disponibili dati sufficienti per confermare che l’uso di Diosmectal sia sicuro, in caso di utilizzo durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno, l’uso in queste specifiche circostanze non è raccomandato.
