Dermatite atopica. Ok del CHMP per tralokinumab
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia Europea per i medicinali ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio di tralokinumab, per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Una volta autorizzato in via definitiva, tralokinumab sarà il primo anticorpo monoclonale completamente umano che ha come bersaglio la citochina IL-13, un mediatore chiave dei segni e dei sintomi della dermatite atopica.
Tralokinumab agisce specificamente su IL-13 con alta affinità ed è sviluppato per alleviare i sintomi della dermatite atopica, che è una condizione1,2 infiammatoria complessa e cronica della pelle.
Il parere del CHMP si basa principalmente sui dati di tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3), che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di tralokinumab in monoterapia e con corticosteroidi topici (TCS) concomitanti in più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Se approvato, tralokinumab sarà autorizzato all’immissione in commercio in tutti gli Stati membri dell’Unione europea, in Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Stanno valutando il farmaco anche la statunitense Food and drug administration (Fda) e altre autorità regolatorie in tutto il mondo.
