Degenerazione maculare. Confezionamento di Bevacizumab anche nelle farmacie territoriali
In Gazzetta Ufficiale del 18 giugno 2020, sono state pubblicate le determine dell’Agenzia Italiana del Farmaco relative all’inserimento del medicinale per uso umano Mvasi nell’elenco dei medicinali erogabili a carico del Ssn per il trattamento della degenerazione maculare correlata all’età e per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico.
In particolare, l’Agenzia prevede che il medicinale Mvasi – così come già previsto per Avastin – sia erogabile a totale carico del Ssn per il trattamento della degenerazione maculare correlata all’età e per il trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico, limitatamente ai pazienti con acuità visiva non peggiore di 20/40, nel rispetto di alcune precise indicazioni.
L’erogazione del medicinale Bevacizumab (Avastin e biosimilare Mvasi) – si legge nella determina Aifa – dovrà essere effettuata secondo le seguenti condizioni, finalizzate alla tutela del paziente nell’uso del suddetto farmaco per un’indicazione non autorizzata:
a) allo scopo di garantirne la sterilità, il confezionamento in monodose del farmaco Bevacizumab per l’uso intravitreale è effettuato esclusivamente da parte di farmacie ospedaliere o di farmacie aperte al pubblico che siano in possesso dei necessari requisiti, nel rispetto delle norme di buona preparazione della farmacopea italiana – XII edizione;
b) l’approvvigionamento e la relativa somministrazione di Bevacizumab per uso intravitreale sono riservati esclusivamente a centri ospedalieri ad alta specializzazione individuati dalle regioni, nel rispetto del regime di fornitura dello stesso;
c) la somministrazione del farmaco deve avvenire solo previa sottoscrizione da parte del paziente del consenso informato che contenga le motivazioni scientifiche accompagnate da adeguate informazioni sull’esistenza di alternative terapeutiche approvate, seppur a un costo più elevato a carico del Servizio sanitario nazionale;
d) attivazione di un registro di monitoraggio al quale sia allegata la scheda di segnalazione delle reazioni avverse.
Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al fattore di crescita dell’endotelio vascolare, utilizzato nel trattamento di vari tumori e nella proliferazione retinica degli occhi dei diabetici.
