Datamatrix e farmacie: le novità del sistema di tracciabilità europeo

La sicurezza dei farmaci in Italia sta per compiere un importante passo avanti grazie all’introduzione di nuove procedure di tracciabilità, in conformità con il Regolamento UE 2016/161.
Il recente decreto legislativo approvato dal Consiglio dei Ministri, introduce significativi cambiamenti che ogni farmacista dovrà conoscere e implementare per adeguarsi ai nuovi standard.
A partire dal 9 febbraio 2025, ogni confezione di farmaci soggetti a prescrizione dovrà essere dotata di un identificativo univoco tracciabile tramite codice bidimensionale (QR-Code), noto anche come datamatrix, e di un sistema antimanomissione per garantire l’integrità del prodotto.
Questo consentirà una maggiore protezione contro la contraffazione e renderà più agevole il monitoraggio della distribuzione.
Il tradizionale bollino adesivo, sarà progressivamente sostituito da un codice univoco inserito direttamente sulle confezioni (datamatrix) e dal nuovo talloncino stampato su carta valori del Poligrafico di Stato.

Tempistiche di adeguamento
Il settore avrà tempo fino all’8 febbraio 2027 per completare la transizione. Durante questo periodo, coesisteranno farmaci con il tradizionale bollino e farmaci con il nuovo sistema, rendendo necessario un doppio sistema di gestione da parte delle farmacie.
Inoltre, i produttori saranno autorizzati a continuare l’uso del vecchio bollino per tutto il periodo di stabilizzazione.
Entro trenta giorni dall’entrata in vigore del decreto, il Ministero della Salute definirà con un ulteriore decreto le specifiche tecniche per l’adeguamento dei sistemi informatici delle farmacie e delle strutture sanitarie.

Aspetti critici per le farmacie
Per prepararsi al meglio, ogni farmacia dovrà attivarsi tempestivamente per l’adeguamento tecnologico.
Questo comporta l’adozione di lettori in grado di leggere sia i codici a barre dei vecchi bollini sia i nuovi QR-Code/datamatrix, la formazione del personale per familiarizzare con il nuovo sistema e la verifica della compatibilità del software gestionale con i nuovi standard.
Un’implementazione tempestiva ridurrà il rischio di interruzioni nel servizio e garantirà la piena operatività nel momento in cui il nuovo sistema diventerà obbligatorio.
Il nuovo sistema impone ai farmacisti un’ulteriore verifica: ogni confezione dovrà, come specificato, essere dotata di un doppio dispositivo antimanomissione, costituito da un meccanismo a incastro o adesivo e da una carta valori simile a quella utilizzata per sigarette e alcolici.
Sarà responsabilità del farmacista controllarne l’integrità al momento della dispensazione.
Non adeguarsi alle nuove procedure comporterà serie difficoltà operative. Senza i nuovi lettori e un software aggiornato, le farmacie non potranno tariffare i prodotti, effettuare vendite, gestire i resi ai grossisti o verificare l’autenticità dei farmaci.
Questo potrebbe tradursi in disservizi per i pazienti e in gravi ripercussioni economiche per gli esercizi coinvolti.

Sistema sanzionatorio
Il decreto prevede sanzioni severe per il mancato rispetto delle nuove norme. Le multe, che possono variare dai 10.000 ai 150.000 euro, saranno applicate in caso di mancata applicazione dell’identificativo univoco,
distribuzione di farmaci senza verifica dell’autenticità e omessa segnalazione di casi sospetti. Tuttavia, nel periodo di stabilizzazione fino al 2027, le sanzioni potrebbero essere sospese o attenuate per facilitare l’adeguamento del settore.

Raccomandazioni operative
Per una transizione efficace e senza intoppi, si consiglia di:

– Pianificare con anticipo l’acquisto dei nuovi lettori.

– Verificare la compatibilità dei software gestionali con il nuovo sistema.

– Programmare un periodo di formazione per tutto il personale.

– Mantenere temporaneamente entrambi i sistemi di lettura durante la fase di transizione.

L’implementazione del nuovo sistema apporterà notevoli vantaggi, tra cui una maggiore sicurezza nella distribuzione dei farmaci, una tracciabilità più efficace dei prodotti e una significativa riduzione del rischio di contraffazione.
Inoltre, questo cambiamento allineerà il sistema italiano agli standard europei più avanzati, garantendo un servizio sempre più efficiente e sicuro per i cittadini.