Commissione europea: via libera all’uso di brolucizumab per il trattamento dell’edema maculare diabetico
La Commissione europea ha dato il via libera all’uso di brolucizumab 6 mg per il trattamento dell’edema maculare diabetico (Dme).
Brolucizumab è un anticorpo monoclonale a catena singola contro tutte le isoforme di VEGF-A. Ha il vantaggio, rispetto agli altri farmaci, di essere una molecola piccola che penetra molto bene all’interno della retina. Scompare subito dalla circolazione sanguigna, riducendo così il rischio di effetti collaterali sistemici.
L’approvazione si basa sui dati del primo anno degli studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco Kestrel e Kite, che hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità nella variazione dell’acuità visiva meglio corretta (Bcva) dal basale rispetto ad aflibercept al primo anno.
In entrambi gli studi, dopo la fase di carico, oltre la metà dei pazienti (55,1% in Kestrel e 50,3% in Kite) trattati nel bracco con brolucizumab 6 mg ha mantenuto un intervallo di somministrazione di 12 settimane fino al primo anno.
L’edema maculare diabetico è un accumulo anormale di fluidi nella macula, ovvero in una regione specializzata della retina, fondamentale perché ricca di particolari fotorecettori, i coni e responsabile dell’acutezza visiva. Normalmente, i fluidi entrano ed escono fra gli strati della retina in modo equilibrato: un’idratazione bilanciata è fondamentale per mantenere l’omeostasi della retina e permettere la trasparenza del tessuto e la trasmissione della luce.
L’edema maculare diabetico colpisce circa 7 milioni di pazienti con retinopatia diabetica e rappresenta un’alterazione patologica della microvascolarizzazione dell’occhio del paziente diabetico: la rottura della barriera emato-retinica interna e i microaneurismi causano l’aumento della permeabilità vascolare e, conseguentemente, la formazione di edema intercellulare.
