Aifa. Tocilizumab: rischio di grave danno epatico, compresa insufficienza epatica acuta
L’Aifa, in una nota, informa che nei pazienti trattati con tocilizumab sono stati osservati episodi di grave danno farmaco-indotto al fegato, tra cui: insufficienza epatica acuta, epatite e ittero che in alcuni casi hanno richiesto un trapianto di fegato. La frequenza dell’epatotossicità grave è considerata rara.
Inoltre, l’Agenzia raccomanda agli operatori sanitari di avvisare i pazienti di rivolgersi subito a un medico qualora manifestino segni e sintomi di danno epatico.
Nei pazienti con indicazioni reumatologiche, i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere monitorati ogni 4-8 settimane per i primi 6 mesi di trattamento e, successivamente, ogni 12 settimane.
Nei pazienti con indicazioni reumatologiche, i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere monitorati ogni 4-8 settimane per i primi 6 mesi di trattamento e, successivamente, ogni 12 settimane.
Nel caso in cui vengano identificate anomalie nei livelli degli enzimi epatici, potrebbero rendersi necessarie modifiche della dose di tocilizumab (riduzione della dose, sospensione o interruzione della terapia). Le modifiche raccomandate della dose rimangono invariate (consultare le raccomandazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato).
Tocilizumab è un anticorpo monoclonale che inibisce l’interleukina 6, una citochina coinvolta nel processo infiammatorio associato all’artrite reumatoide.
È stato registrato tramite procedura centralizzata europea nel trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a grave in associazione al metotrexato (MTX) in pazienti non responsivi o intolleranti a farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del TNF.
Il farmaco è indicato anche in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare il trattamento con MTX.
