Aifa: rischio di depressione respiratoria e sedazione associato a Epaclob sospensione orale
L’Aifa, in una nota, ha comunicato agli operatori sanitari che Epaclob 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale non sono bioequivalenti alle compresse di clobazam e deve essere esercitata cautela nella prescrizione di questi medicinali. Con l’assunzione di Epaclob sospensione orale, clobazam raggiunge concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto alla stessa dose assunta sotto forma di compresse.
Ciò può portare a un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione, che può essere più evidente nel passaggio dalla formulazione in compresse alla sospensione orale, avverte l’Agenzia.
Questa conclusione – continua la nota – si basa sui risultati di uno studio di bioequivalenza che ha rilevato che i livelli plasmatici massimi di clobazam dopo somministrazione orale di clobazam sospensione orale 1 mg/ml e 2 mg/ml erano maggiori di quelli osservati dopo la somministrazione di una compressa da 10 mg di riferimento.
Con l’assunzione della sospensione orale, clobazam raggiunge concentrazioni plasmatiche più elevate rispetto alla stessa dose in compresse. Ciò può portare a un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione, che può essere più evidente nel passaggio dalla formulazione in compresse alla sospensione orale. Pertanto, si deve esercitare cautela nel passaggio tra i prodotti a base di clobazam poiché le dosi non sono equivalenti.
Il rischio di depressione respiratoria si manifesta per gradi di depressione del sistema nervoso centrale che vanno dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e raramente morte. Come nel caso di altre benzodiazepine, il sovradosaggio non rappresenta una minaccia per la vita a meno che non sia associato ad altri agenti depressori del SNC (incluso l’alcol).
Epaclob può essere usato come terapia aggiuntiva nell’epilessia negli adulti e nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più anticonvulsivi non ha funzionato. Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni di età soltanto in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia.
