Aifa. Limitazione dell’uso di antibiotici a base di fosfomicina

L’Aifa informa che l’Ema ha raccomandato l’utilizzo di medicinali a base di fosfomicina, somministrati per flebo, soltanto per il trattamento di infezioni gravi quando altri antibiotici non si rivelano adeguati.

I medicinali a base di fosfomicina somministrati per via orale possono invece continuare ad essere utilizzati per curare le infezioni non complicate delle vie urinarie nelle donne e nelle adolescenti.

Possono inoltre essere usati per prevenire l’infezione negli uomini che sono sottoposti a una procedura che prevede il prelievo di un campione di tessuto dalla prostata.

L’Ema raccomanda altresì di interrompere la somministrazione dei medicinali a base di fosfomicina per via orale nei bambini (di età inferiore ai 12 anni) e le formulazioni intramuscolari, poiché i dati disponibili non sono sufficienti a confermare i benefici per i pazienti.

Queste raccomandazioni fanno seguito a una revisione, condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema, della sicurezza e dell’efficacia di questi antibiotici.

Gli antibiotici a base di fosfomicina sono stati introdotti per la prima volta negli anni ’60, ma il loro uso è diminuito rapidamente a favore di altri antibiotici che presentano un minor numero di potenziali effetti indesiderati.

Probabilmente a causa anche del loro uso limitato, gli antibiotici a base di fosfomicina sono ancora oggi impiegati nella lotta contro alcuni batteri divenuti resistenti agli antibiotici di uso comune.

Negli ultimi anni si è quindi assistito a un maggiore impiego di fosfomicina nei pazienti con ridotte opzioni di trattamento alternative. Scopo della revisione era stabilire l’importanza di fosfomicina nel trattamento delle infezioni, tenendo conto delle ultime evidenze disponibili.

Le conclusioni sono state le seguenti: fosfomicina somministrata per via endovenosa deve essere utilizzata solo per il trattamento di alcune infezioni cardiache, polmonari, ematiche e cerebrali gravi o quelle che sono difficili da trattare, come le infezioni complicate dell’addome, delle vie urinarie o della pelle e dei tessuti molli; fosfomicina per uso orale può continuare ad essere utilizzata per il trattamento della cistite non complicata nelle donne e nelle adolescenti.

Fosfomicina granulato (che contiene fosfomicina trometamolo) può continuare ad essere utilizzata anche negli uomini sottoposti a biopsia della prostata.

L’Ema, ricorda l’Agenzia italiana del farmaco, ha chiesto alle aziende di fornire ulteriori dati che giustifichino l’uso continuato di medicinali per via orale contenenti fosfomicina trometamolo e fosfomicina calcica; fosfomicina intramuscolare e fosfomicina granulato per bambini (2 g) devono essere sospesi in quanto non vi sono solide evidenze della loro efficacia per gli usi attualmente autorizzati.

Fosfomicina è un antibiotico utilizzato da molti anni nell’UE per curare varie infezioni. È somministrato per via orale sotto forma di granulato (contenente fosfomicina trometamolo) o di capsule e di polvere per sospensione orale (fosfomicina calcica), per infusione in vena o per iniezione intramuscolare.