Aifa. Aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari e neoplasie maligne con l’uso di tofacitinib
L’Aifa in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, in una nota, informa sulla possibilità dell’aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori e neoplasie maligne con l’uso di tofacitinib.
Secondo quanto riferito dalle Agenzie regolatorie, nello studio clinico completato su pazienti affetti da artrite reumatoide di età pari o superiore a 50 anni con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo è stata osservata un’aumentata incidenza di infarto miocardico con tofacitinib rispetto ai pazienti trattati con un inibitore del TNF-alfa inibitore.
Lo studio ha rilevato anche un’aumentata incidenza di neoplasie maligne, in particolare cancro del polmone e linfoma, con tofacitinib rispetto ai pazienti trattati con un TNF-alfa inibitore.
Tofacitinib deve essere usato solo in pazienti di età superiore a 65 anni, in pazienti fumatori o ex fumatori, pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare e pazienti con altri fattori di rischio di malignità solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate.
Tofacitinib è un inibitore della Janus chinasi ed è indicato come terapia per pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave o artrite psoriasica attiva in pazienti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia; pazienti adulti affetti da colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno manifestato una risposta inadeguata o hanno perso la risposta o che sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
