Melanoma. Aifa approva rimborsabilità di nivolumab
L’Agenzia italiana del farmaco ha approvato la rimborsabilità di nivolumab, farmaco immuno-oncologico, nel trattamento adiuvante, preventivo di eventuali ricadute, in pazienti con melanoma in stadio III (che coinvolge i linfonodi) e IV (con una o poche metastasi) in cui vi è stata asportazione della malattia con la chirurgia.
Nei prossimi giorni è attesa la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della determina.
In uno studio clinico precedente questo farmaco, nivolumab, utilizzato in una strategia adiuvante rispetto alla chirurgia, aveva dimostrato infatti un beneficio a lungo termine con una sopravvivenza libera da recidiva a tre anni del 58% e una riduzione del rischio di recidiva pari al 32%.
Anche la sopravvivenza libera da metastasi a distanza è significativamente più lunga con nivolumab con tassi a 36 mesi del 66%.
Nivolumab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1, che attiva il sistema immunitario stimolando la proliferazione delle cellule-T, le quali montano una risposta immune più attiva contro le cellule tumorali.
Il farmaco blocca l’interazione tra il recettore PD-1 ed il suo ligando PD-L1, che regola in condizioni normali le cellule T del sistema immunitario. Bloccando tale legame permette alle cellule T di attivarsi e proliferare, così da attaccare le cellule tumorali.
“Oggi – afferma il professor Paolo Ascierto, dell’Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione ‘Pascale’ di Napoli – abbiamo la possibilità di anticipare il trattamento nei pazienti in stadio III e IV resecato, in cui la malattia è stata asportata. In coloro che hanno uno stadio IIIB o IIIC, non sottoposti a terapia adiuvante dopo la resezione chirurgica, il tasso di recidiva a 5 anni è pari al 71% e all’85%. Trattarli aumenta la possibilità di evitarla e, quindi, potenzialmente di guarire”.
“Nivolumab – prosegue Ascierto – nello studio CheckMate-238, ha dimostrato nel quadro adiuvante una sopravvivenza libera da recidiva a tre anni del 58% e una riduzione del rischio del 32%. La sopravvivenza libera da metastasi ha tassi a 36 mesi del 66%”.
“È importante- sottolinea Monica Forchetta, presidente dell’Associazione Pazienti Italia Melanoma – sapere che questo trattamento ha una durata di 12 mesi, un vantaggio psicologico per pazienti spesso giovani che possono affrontare con più forza il percorso di cura. L’ottima tollerabilità consente una buona qualità di vita”.
