Aifa. Nota informativa importante sul farmaco Ozurdex 700 microgrammi
L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato una nota informativa importante sul farmaco Ozurdex 700 microgrammi impianto intravitreale (desametasone).
In particolare, l’Aifa ricorda che nel mese di Ottobre 2018, Allergan ha ritirato dal mercato alcuni lotti del medicinale Ozurdex a causa del potenziale rischio di impianto all’interno dell’occhio di una particella di silicone proveniente dal manicotto dell’ago durante la somministrazione del prodotto.
In seguito all’implementazione di diverse azioni preventive Allergan ha ora rifornito il mercato con nuove scorte di medicinale. Allergan ha effettuato controlli approfonditi su questi lotti confermando che le azioni intraprese sono efficaci nel prevenire la formazione della particella di silicone dal manicotto dell’ago.
Le rimanenti confezioni dei lotti di Ozurdex vengono ora ritirate e sostituite con nuove scorte.
Lo scopo dell’informativa – sottolinea l’Agenzia – è quello di comunicare che il mercato italiano è stato rifornito con nuove scorte di prodotto fabbricato dopo l’attuazione delle azioni preventive al fine di garantire sufficiente disponibilità di prodotto per l’utilizzo nei pazienti.
Il principio attivo di Ozurdex è il desametasone. Il desametasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Ozurdex è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con: riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti che sono già stati sottoposti ad intervento di cataratta, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad altri tipi di trattamenti.
