Avastin. Corte di Giustizia Ue: legittima la presa in carico da parte del Ssn
La Corte di Giustizia Ue si è pronunciata sul ricorso presentato da Novartis contro l’Agenzia italiana del farmaco. Secondo i giudici europei, è legittimo che il servizio sanitario nazionale prenda in carico i costi di un medicinale per un uso “off label” nonostante vi sia, per la stessa indicazione terapeutica, un medicinale “ad hoc”. Quindi, il farmaco Avastin, che veniva usato in Italia per trattare una patologia degli occhi, sebbene non fosse prevista dalla autorizzazione all’immissione in commercio, può essere riconfezionato per un uso in ambito oftalmico, purché sia rispettata la normativa farmaceutica dell’Unione europea.
Del caso Avastin-Lucentis si è molto discusso negli anni scorsi, fino a quando l’Aifa nel 2014 ha inserito l’Avastin per il trattamento di questa patologia oculare nell’elenco di farmaci erogati a carico del Servizio Sanitario Nazionale, nel rispetto di alcune condizioni, ovvero che il riconfezionamento del farmaco sia fatto da farmacie autorizzate e i pazienti ai quali gli ospedali somministrano il medicinale ricevano informazioni adeguate anche sull’esistenza di alternative.
La Novartis, azienda produttrice di Lucentis, medicinale specificamente autorizzato per il trattamento della degenerazione maculare, ritenendo che le decisioni Aifa favoriscano l’uso dell’Avastin, si è rivolta alla giustizia amministrativa e il Consiglio di Stato ha posto la questione alla Corte di Giustizia chiedendo se le norme nazionali che prevedono le condizioni di uso «off-label» dell’Avastin, la competenza dell’Aifa per la farmacovigilanza a tal riguardo e la presa in carico da parte del SSN dell’Avastin riconfezionato siano compatibili con il diritto dell’Unione.
La Corte di giustizia europea ha chiarito che gli Stati “sono competenti in materia di organizzazione e gestione dei servizi sanitari, in materia di fissazione dei prezzi dei medicinali nonché per quanto concerne la loro presa in carico finanziaria da parte dei sistemi nazionali di assicurazione malattia e devono rispettare il diritto dell’Unione”.
“Questo – prosegue la Corte – non vieta né la prescrizione di un farmaco per un uso «off-label» né il suo riconfezionamento al fine di tale uso, ma subordina dette operazioni al rispetto di talune condizioni, tra le quali figura l’obbligo, stabilito dalla direttiva, di possedere un’AIC nonché un’autorizzazione di fabbricazione”. Per la Corte però,” il riconfezionamento dell’Avastin per uso off non richiede una nuova autorizzazione all’immissione in commercio, se questo non modifica il farmaco; è prescritto da un medico su ricetta individuale; è fatto da farmacie autorizzate per la somministrazione in ospedale”.
La Corte conclude che “la direttiva non osta a una normativa nazionale che stabilisce le condizioni di riconfezionamento dell’Avastin ai fini del suo impiego per indicazioni terapeutiche in ambito oftalmico non coperte dalla sua AIC. Il sistema di farmacovigilanza prevista dal regolamento n. 726/2004 si estende anche a qualsiasi uso «off-label» di un medicinale e il regolamento non osta a una misura nazionale che autorizza l’Aifa a monitorare medicinali come l’Avastin, il cui uso «off-label» è posto a carico finanziario del SSN, e, se del caso, ad adottare provvedimenti necessari alla salvaguardia della sicurezza dei pazienti”.
