Interrotta la commercializzazione in Italia dello spray nasale Minirin/DDAVP 50 mcg/ml per rischio di tossicità cardiaca e riproduttiva
È prevista a partire dal 01/10/2025 la cessata commercializzazione definitiva del medicinale MINIRIN/DDAVP 50 mcg/ml spray nasale, soluzione, AIC 023892033. È quanto rende noto l’Agenzia italiana del farmaco in una nota informativa importante.
La decisione del titolare Ferring è correlata all’impegno nei confronti del CMDh e di Aifa nell’ambito della valutazione del rischio potenziale di tossicità cardiaca e riproduttiva del clorobutanolo, eccipiente presente nel medicinale in questione.
Minirin/DDAVP 50 mcg/ml spray nasale, soluzione, AIC 023892033, medicinale contenente il principio attivo desmopressina è indicato per il trattamento di: diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti e per la diagnosi differenziale del diabete insipido e prove di funzionalità renale.
La desmopressina è di fondamentale importanza nel trattamento del diabete insipido centrale. Altre formulazioni di medicinali contenenti desmopressina sono disponibili in Italia per le stesse indicazioni di MINIRIN 50 mcg/ml spray nasale, soluzione. Nel passaggio ad altre formulazioni, deve essere determinata la dose appropriata mediante titolazione individuale.
L’Aifa consiglia agli operatori sanitari di indirizzare i pazienti al trattamento con altri medicinali a base di desmopressina, autorizzati e commercializzati sul mercato italiano, in differenti formulazioni e con indicazioni analoghe a quelle di MINIRIN 50 mcg/ml spray nasale, soluzione AIC 023892033 sia di titolarità Ferring S.p.A. che di altri titolari AIC.
