Vitiligine. Aifa: presenza di particelle simili a cristalli in ruxolitinib crema
L’Agenzia italiana del farmaco, in una nota informativa importante, ha reso noto che sono stati segnalati reclami in merito alla presenza in ruxolitinib crema di piccole particelle visibili simili a cristalli. Tali particelle potrebbero formarsi dal principio attivo (ruxolitinib, come diidrato).
Sebbene queste particelle simili a cristalli possano causare qualche fastidio ai pazienti durante l’applicazione della crema, non comportano alcun rischio significativo di sicurezza per i pazienti, né si prevede che impattino l’efficacia del prodotto, si legge nella nota.
I pazienti devono essere informati della possibile presenza in ruxolitinib di piccole particelle visibili simili a cristalli. Qualora un paziente osservi la presenza di cristalli in ruxolitinib crema, deve interrompere il trattamento con il tubo in questione, restituirlo alla farmacia che lo ha dispensato e richiederne la sostituzione il prima possibile.
Un farmacista che riceve un tubo di ruxolitinib contenente particelle visibili simili a cristalli deve contattare il Medical Information Team di Incyte all’indirizzo eumedinfo@incyte.com e Incyte provvederà all’invio di un tubo sostitutivo senza costi aggiuntivi, avverte l’Aifa.
Ruxolitinib è indicato per il trattamento della vitiligine non segmentale con interessamento facciale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
La vitiligine è una malattia cronica autoimmune che colpisce tra lo 0,5% e il 2% della popolazione mondiale e che ha un forte impatto dal punto di vista sociale, psicologico ed emotivo. In Italia sono circa 330mila le persone affette da vitiligine.
