Vitiligine, Opzelura: segnalata la presenza di particelle cristalline
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Opzelura® 15 mg/g crema (ruxolitinib, come fosfato), Incyte Biosciences Distribution B.V., , in accordo con EMA e AIFA, che nella crema Opzelura 15 mg/g potrebbero essere presenti delle piccole particelle cristalline.
Queste particelle si formano dal principio attivo ruxolitinib e, sebbene possano causare un leggero fastidio durante l’applicazione, non rappresentano un rischio significativo per la sicurezza dei pazienti né compromettono l’efficacia del trattamento.
Se notate cristalli nel prodotto, è consigliabile interrompere l’uso, riportare il tubo in farmacia e richiederne la sostituzione gratuita. Il farmacista contatterà direttamente Incyte per fornirvi un nuovo tubo senza costi aggiuntivi.
Vale la pena sottolineare che si tratta di un fenomeno piuttosto raro. Nei primi lotti distribuiti si sono verificati circa 6 casi su 10.000, mentre nei lotti più recenti il numero è sceso a circa 1 caso su 10.000, grazie ai controlli aggiuntivi implementati dall’azienda.
Gli effetti indesiderati riportati, come dolore, graffi, formicolio o arrossamento nella zona di applicazione, sono stati segnalati molto raramente.
Per risolvere definitivamente il problema, Incyte ha già rafforzato i controlli sui lotti prima della distribuzione e sta sviluppando una nuova formulazione che eviterà la formazione di cristalli in futuro.
Per qualsiasi domanda o segnalazione, potete contattare direttamente Incyte via email all’indirizzo eumedinfo@incyte.com o utilizzare il portale dell’AIFA per la segnalazione di reazioni avverse.
