Artrite a cellule giganti. Ok di Ema per l’approvazione di upadacitinib
Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere favorevole per l’approvazione di upadacitinib (15 mg, una volta al giorno) nel trattamento dei pazienti adulti con arterite a cellule giganti (Acg).
Il parere finale della Commissione europea è atteso nella prima metà del 2025. Se approvata – informa l’azienda produttrice in una nota – sarebbe la prima e unica terapia avanzata orale per gli adulti con Acg.
Il via libera del Chmp è supportato dai risultati dello studio clinico di fase 3 Selec-Gca che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di upadacitinib, un inibitore selettivo reversibile di Jak, negli adulti con età superiore ai 50 anni con arterite a cellule giganti.
Nella prima fase dello studio i pazienti sono stati randomizzati per ricevere upadacitinib 7,5 mg o 15 mg in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 26 settimane, o placebo in combinazione con un regime di riduzione graduale della dose di corticosteroidi di 52 settimane. Rispetto al placebo, il profilo di sicurezza è stato in generale coerente con quanto osservato per le altre indicazioni approvate.
L’arterite a cellule giganti (Acg), nota anche come arterite temporale, è una malattia autoimmune delle arterie di medio e grande calibro, caratterizzata da un’infiammazione granulomatosa a tre strati della parete vasale, che colpisce le arterie temporali e altre arterie craniche, nonché l’aorta e altre grandi arterie.
L’Acg può causare cefalea, dolore alla mascella e alterazioni o perdita della vista anche improvvisa e permanente. Si tratta della forma più comune di vasculite negli adulti dei Paesi occidentali.
Upadacitinib è approvato nell’Unione europea per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale radiografica, spondiloartrite assiale non radiografica, artrite psoriasica, artrite reumatoide, colite ulcerosa, malattia di Crohn e per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica. L’uso di upadacitinib nella arterite a cellule giganti non è ancora approvato nell’Ue.
