Virus respiratorio sinciziale. Ok del CHMP per il vaccino bivalente per adulti
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo per ABRYSVO, il vaccino bivalente prefusion F (RSVpreF) contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), per la prevenzione della malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal VRS in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni.
Il parere positivo del CHMP è stato emesso sulla base dell’efficacia dedotta dallo studio clinico fondamentale di fase 3 (CT05842967) MONeT, che ha esaminato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di ABRYSVO negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni a rischio di LRTD associata a RSV a causa di determinate condizioni mediche croniche.
Questa è la prima volta che il CHMP ha adottato un parere positivo per un vaccino RSV indicato per adulti non in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni. Se approvato in Europa, ABRYSVO offrirebbe la più ampia indicazione del vaccino RSV per gli adulti, che attualmente include quelli di età pari o superiore a 60 anni.
Inoltre, rimane l’unica immunizzazione materna RSV approvata dall’Ema per la somministrazione a donne in gravidanza tra la 24a e la 36a settimana di gestazione per aiutare a proteggere i neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età.
La Commissione Europea esaminerà la raccomandazione del CHMP e dovrebbe prendere una decisione definitiva nei prossimi mesi. Se concessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione estesa per ABRYSVO sarebbe valida in tutti i 27 stati membri dell’UE, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus contagioso e una causa comune di malattia respiratoria. Può colpire i polmoni e le vie respiratorie di una persona infetta, causando potenzialmente malattia grave o morte. Le malattie cardiovascolari croniche, le malattie polmonari croniche, l’immunodeficienza moderata o grave, il diabete con complicazioni e l’obesità grave sono tra le condizioni che aumentano il rischio di un individuo di sviluppare una forma grave di RSV. Esistono due principali sottogruppi di RSV: RSV-A e RSV-B. Entrambi i sottogruppi causano malattia e possono circolare contemporaneamente o alternarsi nella predominanza da una stagione all’altra.
