La FDA approva il primo farmaco non oppioide per il dolore acuto
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato suzetrigina compresse orali da 50 milligrammi, un analgesico non oppioide di prima categoria, per trattare il dolore acuto da moderato a grave negli adulti.
Suzetrigina riduce il dolore prendendo di mira un percorso di segnalazione del dolore che coinvolge i canali del sodio nel sistema nervoso periferico, prima che i segnali del dolore raggiungano il cervello. Si tratta del primo farmaco ad essere approvato in questa nuova classe di farmaci per la gestione del dolore.
Il dolore è un problema medico comune e il sollievo dal dolore è un importante obiettivo terapeutico. Il dolore acuto è un dolore di breve durata che è tipicamente in risposta a qualche forma di lesione tissutale, come un trauma o un intervento chirurgico. Il dolore acuto è spesso trattato con analgesici che possono o meno contenere oppioidi.
“L’approvazione di oggi è un’importante pietra miliare per la salute pubblica nella gestione del dolore acuto – ha affermato Jacqueline Corrigan-Curay, direttore ad interim del Center for Drug Evaluation and Research della FDA-. Una nuova classe terapeutica di analgesici non oppioidi per il dolore acuto offre l’opportunità di mitigare determinati rischi associati all’uso di un oppioide per il dolore e fornisce ai pazienti un’altra opzione di trattamento. Questa azione e le designazioni dell’agenzia per accelerare lo sviluppo e la revisione del farmaco sottolineano l’impegno della FDA nell’approvare alternative sicure ed efficaci agli oppioidi per la gestione del dolore”.
L’efficacia di suzetrigina è stata valutata in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e farmaco attivo sul dolore chirurgico acuto, uno dopo addominoplastica e l’altro dopo bunionectomia. Oltre a ricevere il trattamento randomizzato, a tutti i partecipanti agli studi con controllo del dolore inadeguato è stato consentito di usare ibuprofene al bisogno come farmaco antidolorifico di “salvataggio”. Entrambi gli studi hanno dimostrato una riduzione superiore statisticamente significativa del dolore con suzetrigina rispetto al placebo.
Il profilo di sicurezza di suzetrigina si basa principalmente sui dati degli studi clinici combinati, in doppio cieco, controllati con placebo e farmaco attivo, condotti su 874 partecipanti con dolore acuto da moderato a grave dopo addominoplastica e bunionectomia, con dati di sicurezza di supporto da uno studio a braccio singolo, in aperto, condotto su 256 partecipanti con dolore acuto da moderato a grave in una gamma di condizioni di dolore acuto.
Le reazioni avverse più comuni nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto suzetrigina sono state prurito, spasmi muscolari, aumento del livello ematico di creatina fosfochinasi ed eruzione cutanea. Suzetrigina è controindicato per l’uso concomitante con forti inibitori del CYP3A. Inoltre, i pazienti devono evitare cibi o bevande contenenti pompelmo quando assumono suzetrigina.
