Aifa. Ritirati sei lotti del farmaco pomalidomide
L’Agenzia italiana del farmaco, con provvedimento del 24.1.2025, ha disposto il ritiro di sei lotti del medicinale Pomalidomide Viatris capsule rigide 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, uso orale AIC n. 051116 dell’azienda Viatris Healthcare Limited, per il trattamento del mieloma multiplo.
Nello specifico si tratta dei lotti: n. 8190873 con scadenza 03.2026; n. 8190872 con scadenza 05.2026; n. 8190871 con scadenza 05.2026; n. 8190874 con scadenza 03.2026; n. 8191869 con scadenza 05.2026 e il lotto n. 8191868 con scadenza 05.2026.
Il provvedimento si è reso necessario a seguito della possibile presenza di polvere rilasciata dalle capsule all’interno degli alveoli del blister, anche se la società Viatris Italia precisa che la frequenza di tale evento è molto bassa.
Come riportato dall’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari francese “questo difetto di qualità è stato riscontrato su un lotto che non è stato distribuito. Tuttavia, il rischio che questa anomalia si verifichi su lotti precedentemente distribuiti non può essere completamente escluso. Pertanto, a titolo precauzionale, tutti i lotti sopra indicati di Pomalidomide Viatris verranno ritirati dal mercato”.
Viatris avverte in un comunicato gli operatori sanitari e i pazienti sui rischi associati alla manipolazione delle capsule dei lotti interessati: “pomalidomide è teratogena. È quindi probabile che causi malformazioni nei feti. Le donne incinte o in età fertile non devono entrare in contatto con questo prodotto”.
Perciò, l’azienda consiglia di indossare guanti monouso quando si maneggiano le strisce di confezione o le capsule di pomalidomide, di rimuoverli con attenzione per evitare qualsiasi contatto con il prodotto e di lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone successivamente.
Tali raccomandazioni sono presenti nel foglio illustrativo, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nei documenti informativi aggiuntivi destinati agli operatori sanitari e agli utilizzatori.
