Cenobamato, nuovo farmaco contro l’epilessia: ok del CHMP
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema ha raccomandato l’approvazione del cenobamato per il trattamento aggiuntivo delle crisi ad esordio focale, con o senza generalizzazione secondaria, in pazienti adulti con epilessia che non sono stati adeguatamente controllati nonostante una storia di trattamento con almeno 2 farmaci antiepilettici.
Il cenobamato è una nuova piccola molecola con un meccanismo d’azione unico, doppio e complementare mirato al trattamento delle crisi epilettiche: è l’unico farmaco antiepilettico che, a concentrazioni clinicamente rilevanti, agisce come modulatore allosterico positivo dei recettori GABAA in un sito di legame non-benzodiazepine e blocca preferenzialmente la corrente persistente del sodio.
Il doppio meccanismo d’azione unico del cenobamato suggerisce che il farmaco abbia il potenziale per prevenire l’inizio delle crisi e limitare la loro diffusione.
Nella sua forma di compressa da assumere una volta al giorno, cenobamato è stato studiato in oltre 2500 soggetti, inclusi oltre 1900 pazienti durante due studi di fase II e uno di fase III. I tassi di libertà da convulsioni osservati negli studi registrativi condotti in doppio cieco e controllati con placebo4,5 in pazienti adulti con convulsioni a esordio focale resistenti ai farmaci ai quali è stato somministrato cenobamate come terapia aggiuntiva hanno superato le cure di supporto esistenti.
Si stima che in Europa ci siano sei milioni di persone con epilessia e circa il 40% delle persone adulte con epilessia ha un controllo inadeguato delle crisi dopo il trattamento con due farmaci antiepilettici.
