L’Aifa autorizza l’Irccs Negrar alla produzione di radiofarmaci

L’Irccs Sacro Cuore Don Calabria di Negrar è il primo ospedale in Italia ad avere ottenuto dall’Agenzia italiana del farmaco la certificazione GMP (Good Manufacturing Practices) per la produzione di radiofarmaci sperimentali per gli esami Pet.

L’autorizzazione dell’Aifa arriva nell’ambito della collaborazione scientifica con l’azienda italiana Itelpharma. La Radiofarmacia dell’Irccs Negrar, diretta da Giancarlo Gorgoni, diventerà a tutti gli effetti una “fabbrica di radiofarmaci” in grado di produrre i traccianti non solo per la propria Medicina Nucleare, come è avvenuto fino ad oggi, ma anche per tutto il territorio nazionale e per conto dell’azienda radiofarmaceutica Itelpharma che si occuperà della commercializzazione.

L’attività mira a mettere una ‘lettera scarlatta’ sulle cellule malate per localizzarle esattamente e intervenire in modo più accurato, ma anche per combinare insieme diagnosi e terapia e colpire sempre più selettivamente le lesioni tumorali.

L’avvio della produzione, previsto a fine autunno, è subordinato alla partenza di uno studio clinico sperimentale, sponsorizzato da Itelpharma e coordinato dalla medicina nucleare dell’Irccs di Negrar, di cui faranno parte ospedali come il Policlinico Tor Vergata di Roma e l’Irst Dino Amadori – Irccs di Meldola.

“I radiofarmaci diagnostici sono molecole utilizzate per gli esami Pet, che contengono un isotopo radioattivo. Queste molecole si legano a bersagli specifici nel corpo e l’isotopo fa da tracciante, marcando e ‘illuminando’ come una lampadina le lesioni anche in ambiti non oncologici”, spiega Giancarlo Gorgoni, direttore della Radiofarmacia del Negrar.

“Con la certificazione Aifa – aggiunge – potremo produrre esclusivamente radiofarmaci sperimentali, cioè non ancora in commercio, e composti dalla molecola radioattiva Fluoro 18. Inizieremo con il 18F-JK-PSMA-7 che negli studi preclinici e nei successivi studi pilota ha consentito una diagnosi accurata dei carcinomi della prostata”.

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