Aifa: nota informativa importante su Rasilez HCT, farmaco per l’ipertensione

L’Aifa, in una nota, ha richiamato l’attenzione degli operatori sanitari e dei cittadini su alcune informazioni di sicurezza, relative al rischio di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associato al principio attivo idroclorotiazide, mancanti nel RCP e nel FI del medicinale Rasilez HCT (aliskiren/idroclorotiazide).

L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio del medicinale Rasilez HCT è attualmente revocata – spiega Aifa – su iniziativa dell’Azienda titolare di AIC e non per motivi di sicurezza, in tutti i Paesi dell’Unione Europea, inclusa l’Italia, ma diverse confezioni del medicinale sono ancora presenti sul mercato nazionale italiano fino ad esaurimento scorte.

Dopo l’assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS).

L’edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall’assunzione di idroclorotiazide. All’esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.

Se si sospetta la diagnosi di ARDS, X deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all’ assunzione di idroclorotiazide.

Il medicinale Rasilez HCT (aliskiren/idroclorotiazide) è indicato nel trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti, nei pazienti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia, come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso dosaggio dell’associazione.

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