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palliativoDue nuovi documenti sviluppati congiuntamente dall'Agenzia italiana del farmaco e dalla Società Italiana di Cure Palliative affrontano il delicato argomento dell'uso off-label dei farmaci nelle cure palliative, sia negli adulti che nei pazienti di età pediatrica. "Documenti – spiega Aifa – che raccolgono le evidenze scientifiche disponibili a supporto dell'impiego off-label dei medicinali più frequentemente utilizzati nell'ambito delle cure palliative, rispettivamente nelle popolazioni pediatrica e adulta. L'obiettivo è attestare l'uso off-label consolidato di tali farmaci e proporne il loro utilizzo ai sensi della legge 648/96, in assenza di dati derivanti dai relativi studi clinici registrativi".

L'impiego di medicinali off-label rappresenta, in taluni casi, l'unica possibilità terapeutica per il clinico di trattare il proprio paziente in assenza di alternative autorizzate

Le cure palliative mirano a garantire il controllo dei sintomi e la miglior qualità di vita possibile per i pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un'inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più ai trattamenti specifici. Ad oggi, nella pratica clinica, i trattamenti farmacologici palliativi, se pur basati su pratiche consolidate e linee guida scientifiche di medicina palliativa, sono spesso impiegati in modo off-label, ovvero in maniera non conforme (per indicazione e/o via di somministrazione, posologia e formulazione) alle indicazioni autorizzate dalle agenzie regolatorie per i singoli medicinali. La mancata registrazione di indicazioni in ambito palliativo è per lo più legata alla complessità di condurre studi randomizzati controllati in popolazioni fragili quali quelle rappresentate da adulti e bambini nella fase terminale della vita. L'impiego di medicinali off-label rappresenta, in taluni casi, l'unica possibilità terapeutica per il clinico di trattare il proprio paziente in assenza di alternative autorizzate. Tuttavia, tale approccio apre il dibattito su uno degli ambiti più delicati della medicina, quello riguardante gli aspetti etici di trattamenti non autorizzati; presenta, inoltre, importanti risvolti clinici e legali, poiché, oltre all'assunzione di responsabilità diretta da parte del medico prescrittore, comporta anche la necessità di compartecipazione informata dei pazienti e dei loro familiari ed effetti sulla rimborsabilità di tali approcci. Infine l'Aifa sottolinea che il principale obiettivo di tali pubblicazioni è attestare l'impiego off-label di medicinali di uso consolidato nelle cure palliative nonostante l'assenza di dati derivanti dai relativi studi clinici registrativi. 

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