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genericoNewsL'Agenzia Europea per i Medicinali ha confermato la sospensione dal commercio dei prodotti a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo. La decisione dell'Ema fa seguito a un riesame della precedente raccomandazione effettuata a settembre 2017 dopo una revisione da parte del Comitato per la valutazione dei rischi di farmacovigilanza. Il riesame è stato richiesto da due aziende che commercializzano il paracetamolo a rilascio modificato o il paracetamolo a rilascio modificato con tramadolo.Il PRAC, dopo aver accettato la richiesta, ha acquisito ulteriori pareri di esperti nel campo della gestione del dolore e del trattamento del sovradosaggio.

I prodotti a base di paracetamolo a rilascio immediato, che non sono interessati da questa revisione, continueranno ad essere disponibili come prima

Il Comitato ha confermato in una nota che i vantaggi di avere un prodotto ad azione prolungata non superano gli svantaggi del suo eventuale sovradosaggio, dal momento che le consuete procedure di trattamento del sovradosaggio previste per i prodotti a rilascio immediato non sono appropriate per il paracetamolo a rilascio modificato. Il Comitato ha pertanto raccomandato di sospendere la commercializzazione di medicinali a rilascio modificato di paracetamolo. I prodotti a base di paracetamolo a rilascio immediato, che non sono interessati da questa revisione, continueranno ad essere disponibili come prima. Il paracetamolo è un medicinale che è stato ampiamente usato per molti anni per alleviare il dolore e la febbre negli adulti e nei bambini. I prodotti a rilascio immediato contenenti paracetamolo sono stati autorizzati in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea, ma non sono inclusi in questa revisione. I prodotti inclusi in questa revisione contengono il paracetamolo per rilascio modificato e sono destinati ad essere presi per via orale e hanno una durata d'azione più lunga. In Italia non sono autorizzati prodotti appartenenti a questa tipologia. 

©Redazione

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