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farmaci innovativiCome da prassi, sarà l'Agenzia Italiana del Farmaco a stabilire l'erogazione delle risorse messe a disposizione dalla legge di Bilancio che per il 2017 ha previsto lo stanziamento di 500 milioni di euro per i farmaci innovativi. La Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa descrive in una breve relazione le valutazioni su ciascuna delle tre variabili considerate e riporta l'esito finale: innovatività (il farmaco accede ai fondi previsti dalla legge di Bilancio 2017), innovatività condizionata (il farmaco viene inserito nei prontuari regionali, ma non accede ai fondi) e innovatività non riconosciuta. L'esito finale e la relativa valutazione della Commissione vengono rese pubbliche sul portale dell'Aifa contestualmente alla pubblicazione della determinazione di rimborsabilità e prezzo.

GIMBE chiede tuttavia di rendere pubblico il metodo con cui viene applicata, documentando il "peso" assegnato alle tre variabili (bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto, qualità delle prove)

Rispetto alla valutazione metodologica, la Fondazione Gimbe ha rilevato nella determina Aifa alcune criticità e formulato costruttive proposte per la prossima revisione del documento. Non è stato invece possibile effettuare il monitoraggio analitico dell'applicazione dei criteri di valutazione perché - contrariamente a quanto affermato dalla stessa determina - non è disponibile alcuna documentazione che permetta di verificare l'applicazione del metodo multidimensionale per valutare l'innovatività dei farmaci che accedono al fondo per l'innovazione. "Senza un report trasparente e completo, è impossibile risalire alle motivazioni con cui l'Aifa, previa valutazione di bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e qualità delle evidenze scientifiche, non ha confermato l'innovatività a 8 farmaci, ha confermato l'innovatività a 14 farmaci, ha assegnato l'innovatività a 4 nuovi farmaci". "Il modello proposto dall'Aifa - continua Cartabellotta - ha basi scientifiche e metodologiche ineccepibili perché vincola l'assegnazione dell'innovatività di un farmaco, e i relativi fondi, ai tre elementi fondamentali. A seguito delle richieste arrivate da società scientifiche, associazioni di pazienti e industria farmaceutica abbiamo effettuato una valutazione indipendente della determina Aifa, oltre che monitorato la sua applicazione rispetto al riconoscimento dell'innovatività e al conseguente accesso ai fondi per l'innovazione".

©Redazione 

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